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MILES-3: cisplatino in combinazione con gemcitabina per pazienti anziani con cancro ai polmoni (MILES-3)

23 marzo 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Studio randomizzato di fase III sull'aggiunta di cisplatino in combinazione con gemcitabina come terapia di prima linea per pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'aggiunta di cisplatino alla chemioterapia di prima linea con gemcitabina in pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule in termini di sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alba, Italia
        • Ospedale San Lazzaro
      • Albano Laziale, Italia
        • Ospedale Regina Apostolorum
      • Ancona, Italia
        • AOU Ospedale Riuniti Umberto I
      • Aprilia, Italia
        • ASL Latina Distretto 1 Aprilia Univ.degli Studi di Roma
      • Asti, Italia
        • Ospedale Cardinale Massaia
      • Avellino, Italia
        • S. Giuseppe Moscati
      • Aviano, Italia
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italia
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Carpi, Italia
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Casale Monferrato, Italia
        • Ospedale S. Spirito
      • Catania, Italia
        • A.O. Garibaldi Nesima
      • Catanzaro, Italia
        • Ospedale Mater Domini
      • Chioggia, Italia
        • Ospedale della Madonna della Navicella
      • Faenza, Italia
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Italia
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Gaeta, Italia
        • Ospedale Don Luigi Di Liegro
      • Genova, Italia
        • IRCCS San Martino -IST Genova
      • Isernia, Italia
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Italia
        • A.O. Vito Fazzi-Lorusso
      • Legnano, Italia
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Meldola, Italia
        • Istituto Sceintifico Romagnolo
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Italia
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Mirano, Italia
        • U.L.S.S. 13
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80131
        • Second University of Naples
      • Napoli, Italia
        • A.O. Università Federico II
      • Napoli, Italia
        • AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pagani, Italia
        • Ospedale Andrea Tortora Pagani - Ospedale Civile Umbero I
      • Palermo, Italia
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italia
        • Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo d Saliceto-Piacenza
      • Potenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Carlo
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Umberto I
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italia
        • A.O. S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Campus Biomedico Policlinio Universitario
      • Vercelli, Italia
        • Ospedale S. Andrea
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6
      • Viterbo, Italia
        • ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi citologica o istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Malattia di stadio III B o stadio IV
  • Età > o = 70 anni
  • ECOG Performance status 0 o 1
  • Paziente alla prima diagnosi o con recidiva dopo chirurgia primaria
  • Almeno una lesione bersaglio o non bersaglio secondo i criteri RECIST
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Neutrofili > 1500/mm3, piastrine > 100.000/mm3, emoglobina > 10 g/dl
  • Creatinina < 1,5 volte il limite normale superiore
  • AST e ALT < 2,5 volte i limiti normali superiori (< 5 volte il limite normale superiore in presenza di metastasi epatiche)
  • Bilirubina < 1,5 volte il limite normale superiore
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per malattia avanzata
  • Storia di neoplasia maligna nei 5 anni precedenti (esclusi carcinoma cutaneo non melanoma e carcinoma in situ della cervice uterina, a condizione che siano adeguatamente trattati)
  • Metastasi cerebrali o del midollo spinale sintomatiche
  • Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Malattia sistemica non controllata con trattamento (infezione attiva, cardiovascolare, epatica, renale o metabolica) che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di sottoporsi a chemioterapia.
  • Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
  • Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gemcitabina
Droga: Gemcitabina
1000mg/m2 giorni 1 e 8 ogni 3 settimane per 6 cicli
Droga: Gemcitabina
1200 mg/m2 giorni 1 e 8 ogni 3 settimane per 6 cicli
Sperimentale: gemcitabina + cisplatino
Droga: Gemcitabina
1000mg/m2 giorni 1 e 8 ogni 3 settimane per 6 cicli
Droga: Gemcitabina
1200 mg/m2 giorni 1 e 8 ogni 3 settimane per 6 cicli
Droga: Cisplatino
60 mg/m2 giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità di grado peggiore per paziente
Lasso di tempo: alla fine di ogni ciclo di 3 settimane di chemioterapia
peggiore tossicità per paziente secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi v. 4.03
alla fine di ogni ciclo di 3 settimane di chemioterapia
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 9 settimane
ogni 9 settimane
qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 8, 21, 29 e 42 giorni dopo l'inizio della terapia
basale e 8, 21, 29 e 42 giorni dopo l'inizio della terapia
risposta oggettiva
Lasso di tempo: dopo 9 e 18 settimane di terapia
dopo 9 e 18 settimane di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MILES-3
  • 2009-013540-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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