MILES-3: Sisplatiini yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa iäkkäille potilaille, joilla on keuhkosyöpä (MILES-3)
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus sisplatiinin lisäämisestä yhdessä gemsitabiinin kanssa ensilinjan hoitona iäkkäille potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sisplatiinin lisäämistä ensimmäisen linjan gemsitabiinin kemoterapiaan iäkkäillä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä kokonaiseloonjäämisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
299
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alba, Italia
- Ospedale San Lazzaro
-
Albano Laziale, Italia
- Ospedale Regina Apostolorum
-
Ancona, Italia
- AOU Ospedale Riuniti Umberto I
-
Aprilia, Italia
- ASL Latina Distretto 1 Aprilia Univ.degli Studi di Roma
-
Asti, Italia
- Ospedale Cardinale Massaia
-
Avellino, Italia
- S. Giuseppe Moscati
-
Aviano, Italia
- Centro Riferimento Oncologico
-
Brindisi, Italia
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Campobasso, Italia
- Ospedale A. cardarelli
-
Carpi, Italia
- Ospedale Ramazzini di Carpi
-
Casale Monferrato, Italia
- Ospedale S. Spirito
-
Catania, Italia
- A.O. Garibaldi Nesima
-
Catanzaro, Italia
- Ospedale Mater Domini
-
Chioggia, Italia
- Ospedale della Madonna della Navicella
-
Faenza, Italia
- Ospedale Civile di Faenza
-
Ferrara, Italia
- A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
-
Gaeta, Italia
- Ospedale Don Luigi Di Liegro
-
Genova, Italia
- IRCCS San Martino -IST Genova
-
Isernia, Italia
- Ospedale F. Veneziale
-
Lecce, Italia
- A.O. Vito Fazzi-Lorusso
-
Legnano, Italia
- Ospedale Civile di Legnano
-
Meldola, Italia
- Istituto Sceintifico Romagnolo
-
Milano, Italia
- Ospedale San Paolo
-
Milano, Italia
- Ospedale L. Sacco Polo Universitario
-
Mirano, Italia
- U.L.S.S. 13
-
Monza, Italia
- Ospedale San Gerardo
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
-
Napoli, Italia, 80131
- Second University of Naples
-
Napoli, Italia
- A.O. Università Federico II
-
Napoli, Italia
- AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
-
Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pagani, Italia
- Ospedale Andrea Tortora Pagani - Ospedale Civile Umbero I
-
Palermo, Italia
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Italia
- Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
-
Pavia, Italia
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Piacenza, Italia
- Ospedale Guglielmo d Saliceto-Piacenza
-
Potenza, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Carlo
-
Ravenna, Italia
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Ravenna, Italia
- Ospedale Umberto I
-
Roma, Italia
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Italia
- A.O. S. Camillo Forlanini
-
Roma, Italia
- Campus Biomedico Policlinio Universitario
-
Vercelli, Italia
- Ospedale S. Andrea
-
Vicenza, Italia
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6
-
Viterbo, Italia
- ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16100
- Ospedale Villa Scassi
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Policlinico Giaccone
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) sytologinen tai histologinen diagnoosi
- Vaiheen III B tai vaiheen IV sairaus
- Ikä > tai = 70 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Potilas ensidiagnoosin yhteydessä tai uusiutuminen primaarisen leikkauksen jälkeen
- Vähintään yksi kohde- tai ei-kohdeleesio RECIST-kriteerien mukaan
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Neutrofiilit > 1500/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, hemoglobiini > 10g/dl
- Kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja
- AST ja ALT < 2,5 x normaalin ylärajat (< 5 x normaalin yläraja maksametastaasien esiintyessä)
- Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia edenneen taudin vuoksi
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (ei sisällä ei-melanooma-ihosyöpää ja kohdunkaulan in situ karsinoomaa, jos niitä hoidetaan riittävästi)
- Oireellinen aivo- tai selkäytimen etäpesäke
- Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Systeeminen sairaus, jota ei saada hallintaan sellaisella hoidolla (aktiivinen infektio, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai metabolinen), joka ei tutkijan mielestä sallisi potilaalle kemoterapiaa.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei salli potilasta saattaa tutkimusta loppuun tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: gemsitabiini
|
1000 mg/m2 1. ja 8. päivänä 3 viikon välein 6 syklin ajan
1200 mg/m2 päivänä 1 ja 8 3 viikon välein 6 syklin ajan
|
|
Kokeellinen: gemsitabiini + sisplatiini
|
1000 mg/m2 1. ja 8. päivänä 3 viikon välein 6 syklin ajan
1200 mg/m2 päivänä 1 ja 8 3 viikon välein 6 syklin ajan
60 mg/m2 päivä 1 3 viikon välein 6 syklin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pahin toksisuus potilasta kohti
Aikaikkuna: jokaisen 3 viikon kemoterapiasyklin lopussa
|
pahin myrkyllisyys potilasta kohti haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien v. 4.03 mukaan
|
jokaisen 3 viikon kemoterapiasyklin lopussa
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 viikon välein
|
9 viikon välein
|
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8, 21, 29 ja 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 8, 21, 29 ja 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 9 ja 18 viikon hoidon jälkeen
|
9 ja 18 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MILES-3
- 2009-013540-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta