Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MILES-3: Cisplatin gemcitabinnal kombinálva idős tüdőrákos betegek számára (MILES-3)

2023. március 23. frissítette: National Cancer Institute, Naples

Véletlenszerű fázis III. vizsgálat a ciszplatin gemcitabinnal kombinációban történő hozzáadásával, mint első vonalbeli terápiaként előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő idős betegek számára.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a ciszplatin hozzáadását az első vonalbeli gemcitabin kemoterápiához nem kissejtes tüdőrákban szenvedő idős betegeknél a teljes túlélés szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

299

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alba, Olaszország
        • Ospedale San Lazzaro
      • Albano Laziale, Olaszország
        • Ospedale Regina Apostolorum
      • Ancona, Olaszország
        • AOU Ospedale Riuniti Umberto I
      • Aprilia, Olaszország
        • ASL Latina Distretto 1 Aprilia Univ.degli Studi di Roma
      • Asti, Olaszország
        • Ospedale Cardinale Massaia
      • Avellino, Olaszország
        • S. Giuseppe Moscati
      • Aviano, Olaszország
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Brindisi, Olaszország
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Olaszország
        • Ospedale A. cardarelli
      • Carpi, Olaszország
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Casale Monferrato, Olaszország
        • Ospedale S. Spirito
      • Catania, Olaszország
        • A.O. Garibaldi Nesima
      • Catanzaro, Olaszország
        • Ospedale Mater Domini
      • Chioggia, Olaszország
        • Ospedale della Madonna della Navicella
      • Faenza, Olaszország
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Olaszország
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Gaeta, Olaszország
        • Ospedale Don Luigi Di Liegro
      • Genova, Olaszország
        • IRCCS San Martino -IST Genova
      • Isernia, Olaszország
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Olaszország
        • A.O. Vito Fazzi-Lorusso
      • Legnano, Olaszország
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Meldola, Olaszország
        • Istituto Sceintifico Romagnolo
      • Milano, Olaszország
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Olaszország
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Mirano, Olaszország
        • U.L.S.S. 13
      • Monza, Olaszország
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Olaszország
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Second University of Naples
      • Napoli, Olaszország
        • A.O. Università Federico II
      • Napoli, Olaszország
        • AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
      • Padova, Olaszország
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pagani, Olaszország
        • Ospedale Andrea Tortora Pagani - Ospedale Civile Umbero I
      • Palermo, Olaszország
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Olaszország
        • Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
      • Pavia, Olaszország
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Piacenza, Olaszország
        • Ospedale Guglielmo d Saliceto-Piacenza
      • Potenza, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera S. Carlo
      • Ravenna, Olaszország
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Ravenna, Olaszország
        • Ospedale Umberto I
      • Roma, Olaszország
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Olaszország
        • A.O. S. Camillo Forlanini
      • Roma, Olaszország
        • Campus Biomedico Policlinio Universitario
      • Vercelli, Olaszország
        • Ospedale S. Andrea
      • Vicenza, Olaszország
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6
      • Viterbo, Olaszország
        • ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • SI
      • Siena, SI, Olaszország, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) citológiai vagy szövettani diagnózisa
  • III B vagy IV stádiumú betegség
  • Életkor > vagy = 70 év
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Beteg az első diagnóziskor vagy az elsődleges műtét után kiújuló beteg
  • Legalább egy cél vagy nem céllézió a RECIST kritériumok szerint
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Neutrophil > 1500/mm3, vérlemezkék > 100 000/mm3, hemoglobin > 10g/dl
  • Kreatinin a normál felső határ 1,5-szerese
  • AST és ALT a normál felső határának 2,5-szerese (májmetasztázis esetén a normál felső határának 5-szöröse)
  • Bilirubin a normál felső határ 1,5-szerese
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia előrehaladott betegség esetén
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melanómás bőrkarcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját, feltéve, hogy megfelelően kezelik őket)
  • Tünetekkel járó agyi vagy gerincvelői metasztázis
  • Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban
  • Szisztémás betegség, amely nem kontrollált olyan kezeléssel (aktív fertőzés, szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy metabolikus), amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg kemoterápiás kezelését.
  • A vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  • Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy tájékozott beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: gemcitabin
Drog: Gemcitabine
1000 mg/m2 1. és 8. napon 3 hetente 6 cikluson keresztül
Drog: Gemcitabine
1200 mg/m2 1. és 8. napon 3 hetente 6 cikluson keresztül
Kísérleti: gemcitabin + ciszplatin
Drog: Gemcitabine
1000 mg/m2 1. és 8. napon 3 hetente 6 cikluson keresztül
Drog: Gemcitabine
1200 mg/m2 1. és 8. napon 3 hetente 6 cikluson keresztül
Drog: Ciszplatin
60 mg/m2 1. nap 3 hetente 6 cikluson keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegenkénti legrosszabb fokú toxicitás
Időkeret: minden 3 hetes kemoterápiás ciklus végén
betegenkénti legrosszabb toxicitás a nemkívánatos események közös toxicitási kritériumai szerint v. 4.03
minden 3 hetes kemoterápiás ciklus végén
progressziómentes túlélés
Időkeret: 9 hetente
9 hetente
életminőség
Időkeret: 8, 21, 29 és 42 nappal a kezelés megkezdése után
8, 21, 29 és 42 nappal a kezelés megkezdése után
objektív válasz
Időkeret: 9 és 18 hetes terápia után
9 és 18 hetes terápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute, Naples

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MILES-3
  • 2009-013540-36 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel