MILES-3: Cisplatina em combinação com gencitabina para pacientes idosos com câncer de pulmão (MILES-3)
23 de março de 2023 atualizado por: National Cancer Institute, Naples
Estudo Randomizado de Fase III da Adição de Cisplatina em Combinação com Gemcitabina como Terapia de Primeira Linha para Pacientes Idosos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado.
O objetivo deste estudo é avaliar a adição de cisplatina à quimioterapia de primeira linha com gencitabina em pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas em termos de sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
299
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alba, Itália
- Ospedale San Lazzaro
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Albano Laziale, Itália
- Ospedale Regina Apostolorum
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Ancona, Itália
- AOU Ospedale Riuniti Umberto I
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Aprilia, Itália
- ASL Latina Distretto 1 Aprilia Univ.degli Studi di Roma
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Asti, Itália
- Ospedale Cardinale Massaia
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Avellino, Itália
- S. Giuseppe Moscati
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Aviano, Itália
- Centro Riferimento Oncologico
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Brindisi, Itália
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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Campobasso, Itália
- Ospedale A. Cardarelli
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Carpi, Itália
- Ospedale Ramazzini di Carpi
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Casale Monferrato, Itália
- Ospedale S. Spirito
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Catania, Itália
- A.O. Garibaldi Nesima
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Catanzaro, Itália
- Ospedale Mater Domini
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Chioggia, Itália
- Ospedale della Madonna della Navicella
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Faenza, Itália
- Ospedale Civile di Faenza
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Ferrara, Itália
- A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
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Gaeta, Itália
- Ospedale Don Luigi Di Liegro
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Genova, Itália
- IRCCS San Martino -IST Genova
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Isernia, Itália
- Ospedale F. Veneziale
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Lecce, Itália
- A.O. Vito Fazzi-Lorusso
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Legnano, Itália
- Ospedale Civile di Legnano
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Meldola, Itália
- Istituto Sceintifico Romagnolo
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Milano, Itália
- Ospedale San Paolo
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Milano, Itália
- Ospedale L. Sacco Polo Universitario
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Mirano, Itália
- U.L.S.S. 13
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Monza, Itália
- Ospedale San Gerardo
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Napoli, Itália
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
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Napoli, Itália, 80131
- Second University of Naples
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Napoli, Itália
- A.O. Università Federico II
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Napoli, Itália
- AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
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Padova, Itália
- Istituto Oncologico Veneto
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Pagani, Itália
- Ospedale Andrea Tortora Pagani - Ospedale Civile Umbero I
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Palermo, Itália
- Casa di Cura La Maddalena
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Palermo, Itália
- Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
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Pavia, Itália
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Piacenza, Itália
- Ospedale Guglielmo d Saliceto-Piacenza
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Potenza, Itália
- Azienda Ospedaliera S. Carlo
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Ravenna, Itália
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Ravenna, Itália
- Ospedale Umberto I
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Roma, Itália
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Roma, Itália
- A.O. S. Camillo Forlanini
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Roma, Itália
- Campus Biomedico Policlinio Universitario
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Vercelli, Itália
- Ospedale S. Andrea
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Vicenza, Itália
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6
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Viterbo, Itália
- ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
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GE
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Genova, GE, Itália, 16100
- Ospedale Villa Scassi
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90127
- Policlinico Giaccone
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SI
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Siena, SI, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico citológico ou histológico de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC)
- Doença em estágio III B ou estágio IV
- Idade > ou = 70 anos
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Paciente no primeiro diagnóstico ou com recidiva após cirurgia primária
- Pelo menos uma lesão alvo ou não alvo de acordo com os critérios RECIST
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Neutrófilos > 1500/mm3, plaquetas > 100.000/mm3, hemoglobina > 10g/dl
- Creatinina < 1,5 x o limite superior normal
- AST e ALT < 2,5 x os limites superiores da normalidade (< 5 x o limite superior da normalidade na presença de metástase hepática)
- Bilirrubina < 1,5 x o limite superior normal
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia para doença avançada
- História de neoplasia maligna nos últimos 5 anos (não incluindo carcinoma cutâneo não melanoma e carcinoma in situ do colo uterino, desde que devidamente tratados)
- Metástase cerebral ou medular sintomática
- Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Doença sistêmica não controlada com tratamento (infecção ativa, cardiovascular, hepática, renal ou metabólica) que não permitiria, na opinião do investigador, que o paciente se submetesse à quimioterapia.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos usados no estudo
- Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria ao paciente concluir o estudo ou dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: gemcitabina
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1000mg/m2 dias 1 e 8 a cada 3 semanas por 6 ciclos
1200 mg/m2 dias 1 e 8 a cada 3 semanas por 6 ciclos
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Experimental: gemcitabina + cisplatina
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1000mg/m2 dias 1 e 8 a cada 3 semanas por 6 ciclos
1200 mg/m2 dias 1 e 8 a cada 3 semanas por 6 ciclos
60 mg/m2 dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida global
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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toxicidade de pior grau por paciente
Prazo: no final de cada ciclo de 3 semanas de quimioterapia
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pior toxicidade por paciente de acordo com Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos v. 4.03
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no final de cada ciclo de 3 semanas de quimioterapia
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: a cada 9 semanas
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a cada 9 semanas
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qualidade de vida
Prazo: basal e 8, 21, 29 e 42 dias após o início da terapia
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basal e 8, 21, 29 e 42 dias após o início da terapia
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resposta objetiva
Prazo: após 9 e 18 semanas de terapia
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após 9 e 18 semanas de terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- MILES-3
- 2009-013540-36 (Número EudraCT)
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