Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MILES-3: Cisplatin i kombination med gemcitabin til ældre patienter med lungekræft (MILES-3)

23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Randomiseret fase III-undersøgelse af tilsætning af cisplatin i kombination med gemcitabin som førstevalgsterapi til ældre patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tilsætningen af ​​cisplatin til første-line kemoterapi med gemcitabin hos ældre patienter med ikke-småcellet lungekræft med hensyn til samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alba, Italien
        • Ospedale San Lazzaro
      • Albano Laziale, Italien
        • Ospedale Regina Apostolorum
      • Ancona, Italien
        • AOU Ospedale Riuniti Umberto I
      • Aprilia, Italien
        • ASL Latina Distretto 1 Aprilia Univ.degli Studi di Roma
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinale Massaia
      • Avellino, Italien
        • S. Giuseppe Moscati
      • Aviano, Italien
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italien
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Carpi, Italien
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Casale Monferrato, Italien
        • Ospedale S. Spirito
      • Catania, Italien
        • A.O. Garibaldi Nesima
      • Catanzaro, Italien
        • Ospedale Mater Domini
      • Chioggia, Italien
        • Ospedale della Madonna della Navicella
      • Faenza, Italien
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Italien
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Gaeta, Italien
        • Ospedale Don Luigi Di Liegro
      • Genova, Italien
        • IRCCS San Martino -IST Genova
      • Isernia, Italien
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Italien
        • A.O. Vito Fazzi-Lorusso
      • Legnano, Italien
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Meldola, Italien
        • Istituto Sceintifico Romagnolo
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Italien
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Mirano, Italien
        • U.L.S.S. 13
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Italien, 80131
        • Second University of Naples
      • Napoli, Italien
        • A.O. Università Federico II
      • Napoli, Italien
        • AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pagani, Italien
        • Ospedale Andrea Tortora Pagani - Ospedale Civile Umbero I
      • Palermo, Italien
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italien
        • Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo d Saliceto-Piacenza
      • Potenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Carlo
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Umberto I
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italien
        • A.O. S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Campus Biomedico Policlinio Universitario
      • Vercelli, Italien
        • Ospedale S. Andrea
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6
      • Viterbo, Italien
        • ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Stadie III B eller Stadie IV sygdom
  • Alder > eller = 70 år
  • ECOG Performance status 0 eller 1
  • Patient ved første diagnose eller med recidiv efter primær operation
  • Mindst én mål- eller ikke-mållæsion i henhold til RECIST-kriterier
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Neutrofiler > 1500/mm3, blodplader > 100.000/mm3, hæmoglobin > 10g/dl
  • Kreatinin < 1,5 x den øvre normalgrænse
  • AST og ALAT < 2,5 x de øvre normalgrænser (< 5 x den øvre normalgrænse ved tilstedeværelse af levermetastaser)
  • Bilirubin < 1,5 x den øvre normalgrænse
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi for fremskreden sygdom
  • Anamnese med malign neoplasma inden for de foregående 5 år (ikke inklusive non-melanom hudcarcinom og in-situ carcinom i livmoderhalsen, forudsat at de behandles tilstrækkeligt)
  • Symptomatisk cerebral eller rygmarvsmetastase
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Systemisk sygdom, der ikke kontrolleres med behandling (aktiv infektion, kardiovaskulær, hepatisk, nyre eller metabolisk), som efter investigator ikke ville tillade patienten at gennemgå kemoterapi.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gemcitabin
Medicin: Gemcitabin
1000mg/m2 dag 1 og 8 hver 3. uge i 6 cyklusser
Medicin: Gemcitabin
1200 mg/m2 dag 1 og 8 hver 3. uge i 6 cyklusser
Eksperimentel: gemcitabin + cisplatin
Medicin: Gemcitabin
1000mg/m2 dag 1 og 8 hver 3. uge i 6 cyklusser
Medicin: Gemcitabin
1200 mg/m2 dag 1 og 8 hver 3. uge i 6 cyklusser
Medicin: Cisplatin
60 mg/m2 dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
værste grad af toksicitet pr. patient
Tidsramme: ved slutningen af ​​hver 3 ugers kemoterapicyklus
værste toksicitet pr. patient ifølge Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03
ved slutningen af ​​hver 3 ugers kemoterapicyklus
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 9. uge
hver 9. uge
livskvalitet
Tidsramme: baseline og 8, 21, 29 og 42 dage efter påbegyndt behandling
baseline og 8, 21, 29 og 42 dage efter påbegyndt behandling
objektiv reaktion
Tidsramme: efter 9 og 18 ugers behandling
efter 9 og 18 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MILES-3
  • 2009-013540-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner