Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MILES-3: Cisplatin i kombinasjon med gemcitabin for eldre pasienter med lungekreft (MILES-3)

23. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

Randomisert fase III-studie av tillegg av cisplatin i kombinasjon med gemcitabin som førstelinjebehandling for eldre pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft.

Hensikten med denne studien er å evaluere tillegg av cisplatin til førstelinjekjemoterapi med gemcitabin hos eldre pasienter med ikke-småcellet lungekreft når det gjelder total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alba, Italia
        • Ospedale San Lazzaro
      • Albano Laziale, Italia
        • Ospedale Regina Apostolorum
      • Ancona, Italia
        • AOU Ospedale Riuniti Umberto I
      • Aprilia, Italia
        • ASL Latina Distretto 1 Aprilia Univ.degli Studi di Roma
      • Asti, Italia
        • Ospedale Cardinale Massaia
      • Avellino, Italia
        • S. Giuseppe Moscati
      • Aviano, Italia
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italia
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Carpi, Italia
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Casale Monferrato, Italia
        • Ospedale S. Spirito
      • Catania, Italia
        • A.O. Garibaldi Nesima
      • Catanzaro, Italia
        • Ospedale Mater Domini
      • Chioggia, Italia
        • Ospedale della Madonna della Navicella
      • Faenza, Italia
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Italia
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Gaeta, Italia
        • Ospedale Don Luigi Di Liegro
      • Genova, Italia
        • IRCCS San Martino -IST Genova
      • Isernia, Italia
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Italia
        • A.O. Vito Fazzi-Lorusso
      • Legnano, Italia
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Meldola, Italia
        • Istituto Sceintifico Romagnolo
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Italia
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Mirano, Italia
        • U.L.S.S. 13
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80131
        • Second University of Naples
      • Napoli, Italia
        • A.O. Università Federico II
      • Napoli, Italia
        • AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pagani, Italia
        • Ospedale Andrea Tortora Pagani - Ospedale Civile Umbero I
      • Palermo, Italia
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italia
        • Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo d Saliceto-Piacenza
      • Potenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Carlo
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Umberto I
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italia
        • A.O. S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Campus Biomedico Policlinio Universitario
      • Vercelli, Italia
        • Ospedale S. Andrea
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6
      • Viterbo, Italia
        • ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Stage III B eller Stage IV sykdom
  • Alder > eller = 70 år
  • ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
  • Pasient ved første diagnose eller med residiv etter primæroperasjon
  • Minst én mål- eller ikke-mållesjon i henhold til RECIST-kriterier
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Nøytrofiler > 1500/mm3, blodplater > 100 000/mm3, hemoglobin > 10g/dl
  • Kreatinin < 1,5 x øvre normalgrense
  • AST og ALAT < 2,5 x de øvre normalgrensene (< 5 x den øvre normalgrensen ved levermetastaser)
  • Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi for avansert sykdom
  • Anamnese med ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene (ikke inkludert ikke-melanom hudkarsinom og in-situ karsinom i livmorhalsen, forutsatt at de blir tilstrekkelig behandlet)
  • Symptomatisk cerebral eller ryggmargsmetastase
  • Hjerteinfarkt de siste 12 månedene
  • Systemisk sykdom som ikke kontrolleres med behandling (aktiv infeksjon, kardiovaskulær, hepatisk, nyre eller metabolsk) som etter utforskeren ikke ville tillate pasienten å gjennomgå kjemoterapi.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av stoffene som ble brukt i studien
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gemcitabin
Legemiddel: Gemcitabin
1000mg/m2 dag 1 og 8 hver 3. uke i 6 sykluser
Legemiddel: Gemcitabin
1200 mg/m2 dag 1 og 8 hver 3. uke i 6 sykluser
Eksperimentell: gemcitabin + cisplatin
Legemiddel: Gemcitabin
1000mg/m2 dag 1 og 8 hver 3. uke i 6 sykluser
Legemiddel: Gemcitabin
1200 mg/m2 dag 1 og 8 hver 3. uke i 6 sykluser
Legemiddel: Cisplatin
60 mg/m2 dag 1 hver 3. uke i 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
verste toksisitet per pasient
Tidsramme: ved slutten av hver 3 ukers syklus med kjemoterapi
verste toksisitet per pasient i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03
ved slutten av hver 3 ukers syklus med kjemoterapi
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 9. uke
hver 9. uke
livskvalitet
Tidsramme: baseline og 8, 21, 29 og 42 dager etter behandlingsstart
baseline og 8, 21, 29 og 42 dager etter behandlingsstart
objektiv respons
Tidsramme: etter 9 og 18 ukers behandling
etter 9 og 18 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MILES-3
  • 2009-013540-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere