Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MILES-3: Cisplatyna w połączeniu z gemcytabiną dla starszych pacjentów z rakiem płuc (MILES-3)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Randomizowane badanie fazy III dotyczące dodania cisplatyny w skojarzeniu z gemcytabiną jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Celem tego badania jest ocena dodania cisplatyny do chemioterapii pierwszego rzutu z gemcytabiną u chorych w podeszłym wieku z niedrobnokomórkowym rakiem płuca pod kątem przeżycia całkowitego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alba, Włochy
        • Ospedale San Lazzaro
      • Albano Laziale, Włochy
        • Ospedale Regina Apostolorum
      • Ancona, Włochy
        • AOU Ospedale Riuniti Umberto I
      • Aprilia, Włochy
        • ASL Latina Distretto 1 Aprilia Univ.degli Studi di Roma
      • Asti, Włochy
        • Ospedale Cardinale Massaia
      • Avellino, Włochy
        • S. Giuseppe Moscati
      • Aviano, Włochy
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Brindisi, Włochy
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Włochy
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Carpi, Włochy
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Casale Monferrato, Włochy
        • Ospedale S. Spirito
      • Catania, Włochy
        • A.O. Garibaldi Nesima
      • Catanzaro, Włochy
        • Ospedale Mater Domini
      • Chioggia, Włochy
        • Ospedale della Madonna della Navicella
      • Faenza, Włochy
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Włochy
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Gaeta, Włochy
        • Ospedale Don Luigi Di Liegro
      • Genova, Włochy
        • IRCCS San Martino -IST Genova
      • Isernia, Włochy
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Włochy
        • A.O. Vito Fazzi-Lorusso
      • Legnano, Włochy
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Sceintifico Romagnolo
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Włochy
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Mirano, Włochy
        • U.L.S.S. 13
      • Monza, Włochy
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Second University of Naples
      • Napoli, Włochy
        • A.O. Università Federico II
      • Napoli, Włochy
        • AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
      • Padova, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pagani, Włochy
        • Ospedale Andrea Tortora Pagani - Ospedale Civile Umbero I
      • Palermo, Włochy
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Włochy
        • Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale Guglielmo d Saliceto-Piacenza
      • Potenza, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S. Carlo
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale Umberto I
      • Roma, Włochy
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Włochy
        • A.O. S. Camillo Forlanini
      • Roma, Włochy
        • Campus Biomedico Policlinio Universitario
      • Vercelli, Włochy
        • Ospedale S. Andrea
      • Vicenza, Włochy
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6
      • Viterbo, Włochy
        • ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka cytologiczna lub histologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • Choroba w stadium III B lub IV
  • Wiek > lub = 70 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Pacjent przy pierwszym rozpoznaniu lub z nawrotem po pierwotnej operacji
  • Co najmniej jedna zmiana docelowa lub niedocelowa zgodnie z kryteriami RECIST
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Neutrofile > 1500/mm3, płytki krwi > 100 000/mm3, hemoglobina > 10 g/dl
  • Kreatynina < 1,5 x górna granica normy
  • AspAT i AlAT < 2,5 x górna granica normy (< 5 x górna granica normy w obecności przerzutów do wątroby)
  • Bilirubina < 1,5 x górna granica normy
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia chemioterapia w zaawansowanej chorobie
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy, pod warunkiem, że są one odpowiednio leczone)
  • Objawowe przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Choroba ogólnoustrojowa niekontrolowana za pomocą leczenia (aktywne zakażenie, układ sercowo-naczyniowy, wątrobowy, nerkowy lub metaboliczny), która w opinii badacza nie pozwalałaby na poddanie pacjenta chemioterapii.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
  • Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: gemcytabina
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 dzień 1 i 8 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Lek: Gemcytabina
1200 mg/m2 dzień 1 i 8 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Eksperymentalny: gemcytabina + cisplatyna
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 dzień 1 i 8 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Lek: Gemcytabina
1200 mg/m2 dzień 1 i 8 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Lek: Cisplatyna
60 mg/m2 dzień 1 co 3 tygodnie przez 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najgorszego stopnia toksyczności na pacjenta
Ramy czasowe: pod koniec każdego 3-tygodniowego cyklu chemioterapii
najgorsza toksyczność na pacjenta zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03
pod koniec każdego 3-tygodniowego cyklu chemioterapii
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: co 9 tygodni
co 9 tygodni
jakość życia
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia oraz 8, 21, 29 i 42 dni po rozpoczęciu leczenia
przed rozpoczęciem leczenia oraz 8, 21, 29 i 42 dni po rozpoczęciu leczenia
obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: po 9 i 18 tygodniach terapii
po 9 i 18 tygodniach terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MILES-3
  • 2009-013540-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj