MILES-3 : Cisplatine en association avec la gemcitabine pour les patients âgés atteints d'un cancer du poumon (MILES-3)
23 mars 2023 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples
Étude randomisée de phase III sur l'ajout de cisplatine en association avec la gemcitabine comme traitement de première ligne pour les patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.
Le but de cette étude est d'évaluer l'ajout de cisplatine à la chimiothérapie de première intention par la gemcitabine chez des patients âgés atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules en termes de survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
299
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alba, Italie
- Ospedale San Lazzaro
-
Albano Laziale, Italie
- Ospedale Regina Apostolorum
-
Ancona, Italie
- AOU Ospedale Riuniti Umberto I
-
Aprilia, Italie
- ASL Latina Distretto 1 Aprilia Univ.degli Studi di Roma
-
Asti, Italie
- Ospedale Cardinale Massaia
-
Avellino, Italie
- S. Giuseppe Moscati
-
Aviano, Italie
- Centro Riferimento Oncologico
-
Brindisi, Italie
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Campobasso, Italie
- Ospedale A. Cardarelli
-
Carpi, Italie
- Ospedale Ramazzini di Carpi
-
Casale Monferrato, Italie
- Ospedale S. Spirito
-
Catania, Italie
- A.O. Garibaldi Nesima
-
Catanzaro, Italie
- Ospedale Mater Domini
-
Chioggia, Italie
- Ospedale della Madonna della Navicella
-
Faenza, Italie
- Ospedale Civile di Faenza
-
Ferrara, Italie
- A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
-
Gaeta, Italie
- Ospedale Don Luigi Di Liegro
-
Genova, Italie
- IRCCS San Martino -IST Genova
-
Isernia, Italie
- Ospedale F. Veneziale
-
Lecce, Italie
- A.O. Vito Fazzi-Lorusso
-
Legnano, Italie
- Ospedale Civile di Legnano
-
Meldola, Italie
- Istituto Sceintifico Romagnolo
-
Milano, Italie
- Ospedale San Paolo
-
Milano, Italie
- Ospedale L. Sacco Polo Universitario
-
Mirano, Italie
- U.L.S.S. 13
-
Monza, Italie
- Ospedale San Gerardo
-
Napoli, Italie
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
-
Napoli, Italie, 80131
- Second University of Naples
-
Napoli, Italie
- A.O. Università Federico II
-
Napoli, Italie
- AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
-
Padova, Italie
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pagani, Italie
- Ospedale Andrea Tortora Pagani - Ospedale Civile Umbero I
-
Palermo, Italie
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Italie
- Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
-
Pavia, Italie
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Piacenza, Italie
- Ospedale Guglielmo d Saliceto-Piacenza
-
Potenza, Italie
- Azienda Ospedaliera S. Carlo
-
Ravenna, Italie
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Ravenna, Italie
- Ospedale Umberto I
-
Roma, Italie
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Italie
- A.O. S. Camillo Forlanini
-
Roma, Italie
- Campus Biomedico Policlinio Universitario
-
Vercelli, Italie
- Ospedale S. Andrea
-
Vicenza, Italie
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6
-
Viterbo, Italie
- ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
-
-
GE
-
Genova, GE, Italie, 16100
- Ospedale Villa Scassi
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italie, 90127
- Policlinico Giaccone
-
-
SI
-
Siena, SI, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic cytologique ou histologique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
- Maladie de stade III B ou de stade IV
- Âge > ou = 70 ans
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Patient au premier diagnostic ou avec récidive après chirurgie primaire
- Au moins une lésion cible ou non cible selon les critères RECIST
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Neutrophiles > 1500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3, hémoglobine > 10g/dl
- Créatinine < 1,5 x la limite supérieure normale
- AST et ALT < 2,5 x les limites supérieures de la normale (< 5 x la limite supérieure de la normale en présence de métastases hépatiques)
- Bilirubine < 1,5 x la limite supérieure normale
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée
- Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome cutané non mélanique et du carcinome in situ du col de l'utérus, à condition qu'ils soient traités de manière adéquate)
- Métastase cérébrale ou médullaire symptomatique
- Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
- Maladie systémique non contrôlée par un traitement (infection active, cardiovasculaire, hépatique, rénale ou métabolique) qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au patient de subir une chimiothérapie.
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
- État médical ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: gemcitabine
|
1000mg/m2 jours 1 et 8 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
1200 mg/m2 jours 1 et 8 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
|
|
Expérimental: gemcitabine + cisplatine
|
1000mg/m2 jours 1 et 8 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
1200 mg/m2 jours 1 et 8 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
60 mg/m2 jour 1 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la survie globale
Délai: un ans
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pire degré de toxicité par patient
Délai: à la fin de chaque cycle de chimiothérapie de 3 semaines
|
pire toxicité par patient selon les Critères communs de toxicité pour les événements indésirables v. 4.03
|
à la fin de chaque cycle de chimiothérapie de 3 semaines
|
|
survie sans progression
Délai: toutes les 9 semaines
|
toutes les 9 semaines
|
|
|
qualité de vie
Délai: au départ et 8, 21, 29 et 42 jours après le début du traitement
|
au départ et 8, 21, 29 et 42 jours après le début du traitement
|
|
|
réponse objective
Délai: après 9 et 18 semaines de traitement
|
après 9 et 18 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2011
Première publication (Estimation)
29 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- MILES-3
- 2009-013540-36 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .