Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MILES-3: Cisplatina v kombinaci s gemcitabinem pro starší pacienty s rakovinou plic (MILES-3)

23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Randomizovaná studie fáze III přidání cisplatiny v kombinaci s gemcitabinem jako léčba první linie u starších pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Účelem této studie je zhodnotit přidání cisplatiny k chemoterapii první linie s gemcitabinem u starších pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic z hlediska celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alba, Itálie
        • Ospedale San Lazzaro
      • Albano Laziale, Itálie
        • Ospedale Regina Apostolorum
      • Ancona, Itálie
        • AOU Ospedale Riuniti Umberto I
      • Aprilia, Itálie
        • ASL Latina Distretto 1 Aprilia Univ.degli Studi di Roma
      • Asti, Itálie
        • Ospedale Cardinale Massaia
      • Avellino, Itálie
        • S. Giuseppe Moscati
      • Aviano, Itálie
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Brindisi, Itálie
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Itálie
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Carpi, Itálie
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Casale Monferrato, Itálie
        • Ospedale S. Spirito
      • Catania, Itálie
        • A.O. Garibaldi Nesima
      • Catanzaro, Itálie
        • Ospedale Mater Domini
      • Chioggia, Itálie
        • Ospedale della Madonna della Navicella
      • Faenza, Itálie
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Itálie
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Gaeta, Itálie
        • Ospedale Don Luigi Di Liegro
      • Genova, Itálie
        • IRCCS San Martino -IST Genova
      • Isernia, Itálie
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Itálie
        • A.O. Vito Fazzi-Lorusso
      • Legnano, Itálie
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Sceintifico Romagnolo
      • Milano, Itálie
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Itálie
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Mirano, Itálie
        • U.L.S.S. 13
      • Monza, Itálie
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Second University of Naples
      • Napoli, Itálie
        • A.O. Università Federico II
      • Napoli, Itálie
        • AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
      • Padova, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pagani, Itálie
        • Ospedale Andrea Tortora Pagani - Ospedale Civile Umbero I
      • Palermo, Itálie
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Itálie
        • Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Piacenza, Itálie
        • Ospedale Guglielmo d Saliceto-Piacenza
      • Potenza, Itálie
        • Azienda Ospedaliera S. Carlo
      • Ravenna, Itálie
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Ravenna, Itálie
        • Ospedale Umberto I
      • Roma, Itálie
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Itálie
        • A.O. S. Camillo Forlanini
      • Roma, Itálie
        • Campus Biomedico Policlinio Universitario
      • Vercelli, Itálie
        • Ospedale S. Andrea
      • Vicenza, Itálie
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6
      • Viterbo, Itálie
        • ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologická nebo histologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • Stádium III B nebo stádium IV onemocnění
  • Věk > nebo = 70 let
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Pacient při první diagnóze nebo s recidivou po primární operaci
  • Alespoň jedna cílová nebo necílová léze podle kritérií RECIST
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Neutrofily > 1500/mm3, krevní destičky > 100 000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl
  • Kreatinin < 1,5 násobek horní normální hranice
  • AST a ALT < 2,5 x horní normální hranice (< 5 x horní normální hranice v přítomnosti jaterních metastáz)
  • Bilirubin < 1,5 x horní normální hranice
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění
  • Anamnéza maligního novotvaru během předchozích 5 let (nezahrnuje nemelanomový karcinom kůže a in-situ karcinom děložního čípku, pokud jsou adekvátně léčeny)
  • Symptomatická mozková nebo míšní metastáza
  • Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
  • Systémové onemocnění nekontrolované léčbou (aktivní infekce, kardiovaskulární, jaterní, renální nebo metabolické), která by podle názoru zkoušejícího neumožnila pacientovi podstoupit chemoterapii.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kterýkoli z léků používaných ve studii
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožňuje pacientovi dokončit studii nebo dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: gemcitabin
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 den 1 a 8 každé 3 týdny po 6 cyklů
Lék: Gemcitabin
1200 mg/m2 den 1 a 8 každé 3 týdny po 6 cyklů
Experimentální: gemcitabin + cisplatina
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 den 1 a 8 každé 3 týdny po 6 cyklů
Lék: Gemcitabin
1200 mg/m2 den 1 a 8 každé 3 týdny po 6 cyklů
Lék: Cisplatina
60 mg/m2 den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
toxicita nejhoršího stupně na pacienta
Časové okno: na konci každého 3týdenního cyklu chemoterapie
nejhorší toxicita na pacienta podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03
na konci každého 3týdenního cyklu chemoterapie
přežití bez progrese
Časové okno: každých 9 týdnů
každých 9 týdnů
kvalita života
Časové okno: výchozí a 8, 21, 29 a 42 dní po zahájení terapie
výchozí a 8, 21, 29 a 42 dní po zahájení terapie
objektivní odpověď
Časové okno: po 9 a 18 týdnech terapie
po 9 a 18 týdnech terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MILES-3
  • 2009-013540-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit