MILES-3: Цисплатин в комбинации с гемцитабином для пожилых пациентов с раком легких (MILES-3)
23 марта 2023 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples
Рандомизированное исследование фазы III добавления цисплатина в комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии для пожилых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.
Цель этого исследования — оценить добавление цисплатина к химиотерапии первой линии гемцитабином у пожилых пациентов с немелкоклеточным раком легкого с точки зрения общей выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
299
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alba, Италия
- Ospedale San Lazzaro
-
Albano Laziale, Италия
- Ospedale Regina Apostolorum
-
Ancona, Италия
- AOU Ospedale Riuniti Umberto I
-
Aprilia, Италия
- ASL Latina Distretto 1 Aprilia Univ.degli Studi di Roma
-
Asti, Италия
- Ospedale Cardinale Massaia
-
Avellino, Италия
- S. Giuseppe Moscati
-
Aviano, Италия
- Centro Riferimento Oncologico
-
Brindisi, Италия
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Campobasso, Италия
- Ospedale A. Cardarelli
-
Carpi, Италия
- Ospedale Ramazzini di Carpi
-
Casale Monferrato, Италия
- Ospedale S. Spirito
-
Catania, Италия
- A.O. Garibaldi Nesima
-
Catanzaro, Италия
- Ospedale Mater Domini
-
Chioggia, Италия
- Ospedale della Madonna della Navicella
-
Faenza, Италия
- Ospedale Civile di Faenza
-
Ferrara, Италия
- A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
-
Gaeta, Италия
- Ospedale Don Luigi Di Liegro
-
Genova, Италия
- IRCCS San Martino -IST Genova
-
Isernia, Италия
- Ospedale F. Veneziale
-
Lecce, Италия
- A.O. Vito Fazzi-Lorusso
-
Legnano, Италия
- Ospedale Civile di Legnano
-
Meldola, Италия
- Istituto Sceintifico Romagnolo
-
Milano, Италия
- Ospedale San Paolo
-
Milano, Италия
- Ospedale L. Sacco Polo Universitario
-
Mirano, Италия
- U.L.S.S. 13
-
Monza, Италия
- Ospedale San Gerardo
-
Napoli, Италия
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
-
Napoli, Италия, 80131
- Second University of Naples
-
Napoli, Италия
- A.O. Università Federico II
-
Napoli, Италия
- AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
-
Padova, Италия
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pagani, Италия
- Ospedale Andrea Tortora Pagani - Ospedale Civile Umbero I
-
Palermo, Италия
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Италия
- Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
-
Pavia, Италия
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Piacenza, Италия
- Ospedale Guglielmo d Saliceto-Piacenza
-
Potenza, Италия
- Azienda Ospedaliera S. Carlo
-
Ravenna, Италия
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Ravenna, Италия
- Ospedale Umberto I
-
Roma, Италия
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Италия
- A.O. S. Camillo Forlanini
-
Roma, Италия
- Campus Biomedico Policlinio Universitario
-
Vercelli, Италия
- Ospedale S. Andrea
-
Vicenza, Италия
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6
-
Viterbo, Италия
- ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16100
- Ospedale Villa Scassi
-
-
PA
-
Palermo, PA, Италия, 90127
- Policlinico Giaccone
-
-
SI
-
Siena, SI, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цитологический или гистологический диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
- Стадия III B или стадия IV заболевания
- Возраст > или = 70 лет
- Состояние производительности ECOG 0 или 1
- Пациент при первом диагнозе или с рецидивом после первичной операции
- По крайней мере одно целевое или нецелевое поражение в соответствии с критериями RECIST
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Нейтрофилы > 1500/мм3, тромбоциты > 100 000/мм3, гемоглобин > 10 г/дл
- Креатинин < 1,5 x верхняя граница нормы
- АСТ и АЛТ < 2,5 x верхняя граница нормы (< 5 x верхняя граница нормы при наличии метастазов в печени)
- Билирубин < в 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая химиотерапия по поводу распространенного заболевания
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение предшествующих 5 лет (не включая немеланомную карциному кожи и in situ карциному шейки матки, при условии их адекватного лечения)
- Симптоматическое метастазирование в головной или спинной мозг
- Инфаркт миокарда в течение последних 12 мес.
- Системное заболевание, не контролируемое лечением (активная инфекция, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные или метаболические), которое, по мнению исследователя, не позволяет пациенту проходить химиотерапию.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому из препаратов, используемых в исследовании.
- Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование или дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: гемцитабин
|
1000 мг/м2 в дни 1 и 8 каждые 3 недели в течение 6 циклов
1200 мг/м2 дни 1 и 8 каждые 3 недели в течение 6 циклов
|
|
Экспериментальный: гемцитабин + цисплатин
|
1000 мг/м2 в дни 1 и 8 каждые 3 недели в течение 6 циклов
1200 мг/м2 дни 1 и 8 каждые 3 недели в течение 6 циклов
60 мг/м2 1-й день каждые 3 недели в течение 6 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
токсичность наихудшей степени на пациента
Временное ограничение: в конце каждого 3-недельного цикла химиотерапии
|
наибольшая токсичность на пациента в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений, версия 4.03
|
в конце каждого 3-недельного цикла химиотерапии
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: каждые 9 недель
|
каждые 9 недель
|
|
|
качество жизни
Временное ограничение: исходно и через 8, 21, 29 и 42 дня после начала терапии
|
исходно и через 8, 21, 29 и 42 дня после начала терапии
|
|
|
объективный ответ
Временное ограничение: через 9 и 18 недель терапии
|
через 9 и 18 недель терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- MILES-3
- 2009-013540-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .