MILES-3: Cisplatin i kombination med gemcitabin för äldre patienter med lungcancer (MILES-3)
23 mars 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples
Randomiserad fas III-studie av tillägg av cisplatin i kombination med gemcitabin som förstahandsterapi för äldre patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer.
Syftet med denna studie är att utvärdera tillägget av cisplatin till första linjens kemoterapi med gemcitabin hos äldre patienter med icke-småcellig lungcancer vad gäller total överlevnad.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
299
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alba, Italien
- Ospedale San Lazzaro
-
Albano Laziale, Italien
- Ospedale Regina Apostolorum
-
Ancona, Italien
- AOU Ospedale Riuniti Umberto I
-
Aprilia, Italien
- ASL Latina Distretto 1 Aprilia Univ.degli Studi di Roma
-
Asti, Italien
- Ospedale Cardinale Massaia
-
Avellino, Italien
- S. Giuseppe Moscati
-
Aviano, Italien
- Centro Riferimento Oncologico
-
Brindisi, Italien
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Campobasso, Italien
- Ospedale A. Cardarelli
-
Carpi, Italien
- Ospedale Ramazzini di Carpi
-
Casale Monferrato, Italien
- Ospedale S. Spirito
-
Catania, Italien
- A.O. Garibaldi Nesima
-
Catanzaro, Italien
- Ospedale Mater Domini
-
Chioggia, Italien
- Ospedale della Madonna della Navicella
-
Faenza, Italien
- Ospedale Civile di Faenza
-
Ferrara, Italien
- A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
-
Gaeta, Italien
- Ospedale Don Luigi Di Liegro
-
Genova, Italien
- IRCCS San Martino -IST Genova
-
Isernia, Italien
- Ospedale F. Veneziale
-
Lecce, Italien
- A.O. Vito Fazzi-Lorusso
-
Legnano, Italien
- Ospedale Civile di Legnano
-
Meldola, Italien
- Istituto Sceintifico Romagnolo
-
Milano, Italien
- Ospedale San Paolo
-
Milano, Italien
- Ospedale L. Sacco Polo Universitario
-
Mirano, Italien
- U.L.S.S. 13
-
Monza, Italien
- Ospedale San Gerardo
-
Napoli, Italien
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
-
Napoli, Italien, 80131
- Second University of Naples
-
Napoli, Italien
- A.O. Università Federico II
-
Napoli, Italien
- AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
-
Padova, Italien
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pagani, Italien
- Ospedale Andrea Tortora Pagani - Ospedale Civile Umbero I
-
Palermo, Italien
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Italien
- Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
-
Pavia, Italien
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Piacenza, Italien
- Ospedale Guglielmo d Saliceto-Piacenza
-
Potenza, Italien
- Azienda Ospedaliera S. Carlo
-
Ravenna, Italien
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Ravenna, Italien
- Ospedale Umberto I
-
Roma, Italien
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Italien
- A.O. S. Camillo Forlanini
-
Roma, Italien
- Campus Biomedico Policlinio Universitario
-
Vercelli, Italien
- Ospedale S. Andrea
-
Vicenza, Italien
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6
-
Viterbo, Italien
- ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16100
- Ospedale Villa Scassi
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90127
- Policlinico Giaccone
-
-
SI
-
Siena, SI, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cytologisk eller histologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Steg III B eller Steg IV sjukdom
- Ålder > eller = 70 år
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
- Patient vid första diagnos eller med återfall efter primäroperation
- Minst en mål- eller icke-målskada enligt RECIST-kriterier
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Neutrofiler > 1500/mm3, blodplättar > 100 000/mm3, hemoglobin > 10g/dl
- Kreatinin < 1,5 x den övre normalgränsen
- ASAT och ALAT < 2,5 x de övre normalgränserna (< 5 x den övre normalgränsen i närvaro av levermetastaser)
- Bilirubin < 1,5 x den övre normalgränsen
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom
- Historik av malign neoplasm under de senaste 5 åren (exklusive icke-melanom hudkarcinom och in-situ karcinom i livmoderhalsen, förutsatt att de behandlas adekvat)
- Symtomatisk cerebral eller ryggmärgsmetastasering
- Hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
- Systemisk sjukdom som inte kontrolleras med behandling (aktiv infektion, kardiovaskulär, hepatisk, njur- eller metabolisk) som enligt utredaren inte skulle tillåta patienten att genomgå kemoterapi.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot något av de läkemedel som används i studien
- Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredaren inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gemcitabin
|
1000mg/m2 dag 1 och 8 var tredje vecka i 6 cykler
1200 mg/m2 dag 1 och 8 var tredje vecka i 6 cykler
|
|
Experimentell: gemcitabin + cisplatin
|
1000mg/m2 dag 1 och 8 var tredje vecka i 6 cykler
1200 mg/m2 dag 1 och 8 var tredje vecka i 6 cykler
60 mg/m2 dag 1 var tredje vecka i 6 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sämsta grad av toxicitet per patient
Tidsram: i slutet av varje 3-veckors cykel av kemoterapi
|
värsta toxiciteten per patient enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03
|
i slutet av varje 3-veckors cykel av kemoterapi
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: var 9:e vecka
|
var 9:e vecka
|
|
|
livskvalité
Tidsram: baslinjen och 8, 21, 29 och 42 dagar efter att behandlingen påbörjats
|
baslinjen och 8, 21, 29 och 42 dagar efter att behandlingen påbörjats
|
|
|
objektivt svar
Tidsram: efter 9 och 18 veckors behandling
|
efter 9 och 18 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- MILES-3
- 2009-013540-36 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .