Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MILES-3: Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin für ältere Patienten mit Lungenkrebs (MILES-3)

23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Randomisierte Phase-III-Studie zur Zugabe von Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin als Erstlinientherapie für ältere Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Zugabe von Cisplatin zur Erstlinien-Chemotherapie mit Gemcitabin bei älteren Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Hinblick auf das Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alba, Italien
        • Ospedale San Lazzaro
      • Albano Laziale, Italien
        • Ospedale Regina Apostolorum
      • Ancona, Italien
        • AOU Ospedale Riuniti Umberto I
      • Aprilia, Italien
        • ASL Latina Distretto 1 Aprilia Univ.degli Studi di Roma
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinale Massaia
      • Avellino, Italien
        • S. Giuseppe Moscati
      • Aviano, Italien
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italien
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Carpi, Italien
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Casale Monferrato, Italien
        • Ospedale S. Spirito
      • Catania, Italien
        • A.O. Garibaldi Nesima
      • Catanzaro, Italien
        • Ospedale Mater Domini
      • Chioggia, Italien
        • Ospedale della Madonna della Navicella
      • Faenza, Italien
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Italien
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Gaeta, Italien
        • Ospedale Don Luigi Di Liegro
      • Genova, Italien
        • IRCCS San Martino -IST Genova
      • Isernia, Italien
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Italien
        • A.O. Vito Fazzi-Lorusso
      • Legnano, Italien
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Meldola, Italien
        • Istituto Sceintifico Romagnolo
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Italien
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Mirano, Italien
        • U.L.S.S. 13
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Italien, 80131
        • Second University of Naples
      • Napoli, Italien
        • A.O. Università Federico II
      • Napoli, Italien
        • AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pagani, Italien
        • Ospedale Andrea Tortora Pagani - Ospedale Civile Umbero I
      • Palermo, Italien
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italien
        • Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo d Saliceto-Piacenza
      • Potenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Carlo
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Umberto I
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italien
        • A.O. S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Campus Biomedico Policlinio Universitario
      • Vercelli, Italien
        • Ospedale S. Andrea
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6
      • Viterbo, Italien
        • ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologische oder histologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • Krankheit im Stadium III B oder Stadium IV
  • Alter > oder = 70 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Patient bei Erstdiagnose oder mit Rezidiv nach primärer Operation
  • Mindestens eine Ziel- oder Nicht-Zielläsion gemäß RECIST-Kriterien
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Neutrophile > 1500/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Hämoglobin > 10 g/dl
  • Kreatinin < 1,5 x die obere Normalgrenze
  • AST und ALT < 2,5 x die oberen Normalgrenzen (< 5 x die oberen Normalgrenzen bei Vorhandensein von Lebermetastasen)
  • Bilirubin < 1,5 x die obere Normalgrenze
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Bösartige Neubildung in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre (ohne Nicht-Melanom-Hautkarzinom und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, sofern sie angemessen behandelt werden)
  • Symptomatische Hirn- oder Rückenmarksmetastasen
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Nicht durch Behandlung kontrollierte systemische Erkrankung (aktive Infektion, kardiovaskulär, hepatisch, renal oder metabolisch), die nach Meinung des Prüfarztes eine Chemotherapie des Patienten nicht zulassen würde.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Meinung des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder seine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gemcitabin
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin
1200 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Experimental: Gemcitabin + Cisplatin
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin
1200 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
60 mg/m2 Tag 1 alle 3 Wochen für 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schlimmste Toxizität pro Patient
Zeitfenster: am Ende jedes 3-wöchigen Chemotherapiezyklus
schlimmste Toxizität pro Patient gemäß Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03
am Ende jedes 3-wöchigen Chemotherapiezyklus
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 9 wochen
alle 9 wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 8, 21, 29 und 42 Tage nach Therapiebeginn
Baseline und 8, 21, 29 und 42 Tage nach Therapiebeginn
objektive Antwort
Zeitfenster: nach 9 und 18 Wochen Therapie
nach 9 und 18 Wochen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MILES-3
  • 2009-013540-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Metastasen

Klinische Studien zur Gemcitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren