MILES-3：高齢肺癌患者に対するシスプラチンとゲムシタビンの併用 (MILES-3)
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
進行非小細胞肺癌の高齢患者に対する一次治療としてのシスプラチンとゲムシタビンの併用によるランダム化第 III 相試験。
この研究の目的は、非小細胞肺癌の高齢患者におけるゲムシタビンによる一次化学療法へのシスプラチンの追加を、全生存期間の観点から評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alba、イタリア
- Ospedale San Lazzaro
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Albano Laziale、イタリア
- Ospedale Regina Apostolorum
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Ancona、イタリア
- AOU Ospedale Riuniti Umberto I
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Aprilia、イタリア
- ASL Latina Distretto 1 Aprilia Univ.degli Studi di Roma
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Asti、イタリア
- Ospedale Cardinale Massaia
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Avellino、イタリア
- S. Giuseppe Moscati
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Aviano、イタリア
- Centro Riferimento Oncologico
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Brindisi、イタリア
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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Campobasso、イタリア
- Ospedale A. cardarelli
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Carpi、イタリア
- Ospedale Ramazzini di Carpi
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Casale Monferrato、イタリア
- Ospedale S. Spirito
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Catania、イタリア
- A.O. Garibaldi Nesima
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Catanzaro、イタリア
- Ospedale Mater Domini
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Chioggia、イタリア
- Ospedale della Madonna della Navicella
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Faenza、イタリア
- Ospedale Civile di Faenza
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Ferrara、イタリア
- A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
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Gaeta、イタリア
- Ospedale Don Luigi Di Liegro
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Genova、イタリア
- IRCCS San Martino -IST Genova
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Isernia、イタリア
- Ospedale F. Veneziale
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Lecce、イタリア
- A.O. Vito Fazzi-Lorusso
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Legnano、イタリア
- Ospedale Civile di Legnano
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Meldola、イタリア
- Istituto Sceintifico Romagnolo
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Milano、イタリア
- Ospedale San Paolo
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Milano、イタリア
- Ospedale L. Sacco Polo Universitario
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Mirano、イタリア
- U.L.S.S. 13
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Monza、イタリア
- Ospedale San Gerardo
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
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Napoli、イタリア、80131
- Second University of Naples
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Napoli、イタリア
- A.O. Università Federico II
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Napoli、イタリア
- AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
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Padova、イタリア
- Istituto Oncologico Veneto
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Pagani、イタリア
- Ospedale Andrea Tortora Pagani - Ospedale Civile Umbero I
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Palermo、イタリア
- Casa di Cura La Maddalena
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Palermo、イタリア
- Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
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Pavia、イタリア
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Piacenza、イタリア
- Ospedale Guglielmo d Saliceto-Piacenza
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Potenza、イタリア
- Azienda Ospedaliera S. Carlo
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Ravenna、イタリア
- Ospedale S. Maria Delle Croci
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Ravenna、イタリア
- Ospedale Umberto I
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Roma、イタリア
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Roma、イタリア
- A.O. S. Camillo Forlanini
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Roma、イタリア
- Campus Biomedico Policlinio Universitario
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Vercelli、イタリア
- Ospedale S. Andrea
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Vicenza、イタリア
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6
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Viterbo、イタリア
- ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
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GE
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Genova、GE、イタリア、16100
- Ospedale Villa Scassi
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90127
- Policlinico Giaccone
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SI
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Siena、SI、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非小細胞肺癌（NSCLC）の細胞学的または組織学的診断
- III 期 B または IV 期の疾患
- 年齢 > または = 70 歳
- ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1
- 初回診断時または一次手術後に再発した患者
- -RECIST基準による少なくとも1つの標的または非標的病変
- 少なくとも3か月の平均余命
- 好中球 > 1500/mm3、血小板 > 100,000/mm3、ヘモグロビン > 10g/dl
- クレアチニン < 1.5 x 正常上限
- ASTおよびALTが正常上限の2.5倍未満（肝転移がある場合は正常上限の5倍未満）
- ビリルビン < 1.5 x 正常上限
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 進行性疾患に対する以前の化学療法
- -過去5年以内の悪性新生物の病歴（適切に治療されている場合、子宮頸部の非黒色腫皮膚癌および上皮内癌を除く）
- 症候性脳または脊髄転移
- -過去12か月以内の心筋梗塞
- -治療（活動性感染症、心血管、肝臓、腎臓または代謝）で制御されていない全身性疾患は、研究者の意見では、患者が化学療法を受けることを許可しません。
- -研究で使用される薬物のいずれかに対する既知または疑われる過敏症
- -研究者の意見では、患者が研究を完了すること、またはインフォームドコンセントを与えることを許可しない医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン
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1000mg/m2 を 1 日目と 8 日目、3 週間ごとに 6 サイクル
1200 mg/m2 を 1 日目と 8 日目、3 週間ごとに 6 サイクル
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実験的：ゲムシタビン + シスプラチン
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1000mg/m2 を 1 日目と 8 日目、3 週間ごとに 6 サイクル
1200 mg/m2 を 1 日目と 8 日目、3 週間ごとに 6 サイクル
60 mg/m2 を 1 日 1 回、3 週間ごとに 6 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者あたり最悪の毒性
時間枠：化学療法の各 3 週間サイクルの終わりに
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有害事象の共通毒性基準 v. 4.03 による患者あたりの最悪の毒性
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化学療法の各 3 週間サイクルの終わりに
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無増悪生存
時間枠：9週間ごと
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9週間ごと
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生活の質
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 8、21、29、および 42 日
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ベースラインおよび治療開始後 8、21、29、および 42 日
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客観的な反応
時間枠：9週間および18週間の治療後
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9週間および18週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。