MILES-3: cisplatine in combinatie met gemcitabine voor oudere patiënten met longkanker (MILES-3)
23 maart 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples
Gerandomiseerde fase III-studie van de toevoeging van cisplatine in combinatie met gemcitabine als eerstelijnstherapie voor oudere patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Het doel van deze studie is het evalueren van de toevoeging van cisplatine aan eerstelijns chemotherapie met gemcitabine bij oudere patiënten met niet-kleincellige longkanker in termen van algehele overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
299
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alba, Italië
- Ospedale San Lazzaro
-
Albano Laziale, Italië
- Ospedale Regina Apostolorum
-
Ancona, Italië
- AOU Ospedale Riuniti Umberto I
-
Aprilia, Italië
- ASL Latina Distretto 1 Aprilia Univ.degli Studi di Roma
-
Asti, Italië
- Ospedale Cardinale Massaia
-
Avellino, Italië
- S. Giuseppe Moscati
-
Aviano, Italië
- Centro Riferimento Oncologico
-
Brindisi, Italië
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Campobasso, Italië
- Ospedale A. Cardarelli
-
Carpi, Italië
- Ospedale Ramazzini di Carpi
-
Casale Monferrato, Italië
- Ospedale S. Spirito
-
Catania, Italië
- A.O. Garibaldi Nesima
-
Catanzaro, Italië
- Ospedale Mater Domini
-
Chioggia, Italië
- Ospedale della Madonna della Navicella
-
Faenza, Italië
- Ospedale Civile di Faenza
-
Ferrara, Italië
- A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
-
Gaeta, Italië
- Ospedale Don Luigi Di Liegro
-
Genova, Italië
- IRCCS San Martino -IST Genova
-
Isernia, Italië
- Ospedale F. Veneziale
-
Lecce, Italië
- A.O. Vito Fazzi-Lorusso
-
Legnano, Italië
- Ospedale Civile di Legnano
-
Meldola, Italië
- Istituto Sceintifico Romagnolo
-
Milano, Italië
- Ospedale San Paolo
-
Milano, Italië
- Ospedale L. Sacco Polo Universitario
-
Mirano, Italië
- U.L.S.S. 13
-
Monza, Italië
- Ospedale San Gerardo
-
Napoli, Italië
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
-
Napoli, Italië, 80131
- Second University of Naples
-
Napoli, Italië
- A.O. Università Federico II
-
Napoli, Italië
- AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
-
Padova, Italië
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pagani, Italië
- Ospedale Andrea Tortora Pagani - Ospedale Civile Umbero I
-
Palermo, Italië
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Italië
- Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
-
Pavia, Italië
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Piacenza, Italië
- Ospedale Guglielmo d Saliceto-Piacenza
-
Potenza, Italië
- Azienda Ospedaliera S. Carlo
-
Ravenna, Italië
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Ravenna, Italië
- Ospedale Umberto I
-
Roma, Italië
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Italië
- A.O. S. Camillo Forlanini
-
Roma, Italië
- Campus Biomedico Policlinio Universitario
-
Vercelli, Italië
- Ospedale S. Andrea
-
Vicenza, Italië
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6
-
Viterbo, Italië
- ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië, 16100
- Ospedale Villa Scassi
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italië, 90127
- Policlinico Giaccone
-
-
SI
-
Siena, SI, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cytologische of histologische diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Stadium III B of stadium IV ziekte
- Leeftijd > of = 70 jaar
- ECOG Prestatiestatus 0 of 1
- Patiënt bij eerste diagnose of bij recidief na primaire operatie
- Ten minste één doelwit- of niet-doellaesie volgens de RECIST-criteria
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Neutrofielen > 1500/mm3, bloedplaatjes > 100.000/mm3, hemoglobine > 10g/dl
- Creatinine < 1,5 x de bovengrens van normaal
- AST en ALT < 2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde (< 5 x de bovengrens van de normaalwaarde in aanwezigheid van levermetastasen)
- Bilirubine < 1,5 x de bovengrens van normaal
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte
- Geschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (exclusief niet-melanoom huidcarcinoom en in-situ carcinoom van de baarmoederhals, op voorwaarde dat ze adequaat worden behandeld)
- Symptomatische metastasen in de hersenen of het ruggenmerg
- Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
- Systemische ziekte die niet onder controle is met behandeling (actieve infectie, cardiovasculair, hepatisch, renaal of metabolisch) die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet in staat zou stellen chemotherapie te ondergaan.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn het onderzoek af te ronden of geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gemcitabine
|
1000mg/m2 dag 1 en 8 om de 3 weken gedurende 6 cycli
1200 mg/m2 dag 1 en 8 om de 3 weken gedurende 6 cycli
|
|
Experimenteel: gemcitabine + cisplatine
|
1000mg/m2 dag 1 en 8 om de 3 weken gedurende 6 cycli
1200 mg/m2 dag 1 en 8 om de 3 weken gedurende 6 cycli
60 mg/m2 dag 1 om de 3 weken gedurende 6 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
toxiciteit van de slechtste graad per patiënt
Tijdsspanne: aan het einde van elke cyclus van chemotherapie van 3 weken
|
slechtste toxiciteit per patiënt volgens Common Toxicitity Criteria for Adverse Events v. 4.03
|
aan het einde van elke cyclus van chemotherapie van 3 weken
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 9 weken
|
elke 9 weken
|
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: basislijn en 8, 21, 29 en 42 dagen na aanvang van de therapie
|
basislijn en 8, 21, 29 en 42 dagen na aanvang van de therapie
|
|
|
objectieve reactie
Tijdsspanne: na 9 en 18 weken therapie
|
na 9 en 18 weken therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- MILES-3
- 2009-013540-36 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .