MILES-3: 고령 폐암 환자를 위한 젬시타빈과 시스플라틴 병용 (MILES-3)
2023년 3월 23일 업데이트: National Cancer Institute, Naples
진행성 비소세포폐암 노인 환자를 위한 1차 요법으로 젬시타빈과 조합하여 시스플라틴을 추가하는 무작위 3상 연구.
본 연구의 목적은 비소세포폐암 고령 환자에서 젬시타빈을 이용한 1차 항암화학요법에 시스플라틴을 추가하여 전체 생존율을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
299
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alba, 이탈리아
- Ospedale San Lazzaro
-
Albano Laziale, 이탈리아
- Ospedale Regina Apostolorum
-
Ancona, 이탈리아
- AOU Ospedale Riuniti Umberto I
-
Aprilia, 이탈리아
- ASL Latina Distretto 1 Aprilia Univ.degli Studi di Roma
-
Asti, 이탈리아
- Ospedale Cardinale Massaia
-
Avellino, 이탈리아
- S. Giuseppe Moscati
-
Aviano, 이탈리아
- Centro Riferimento Oncologico
-
Brindisi, 이탈리아
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Campobasso, 이탈리아
- Ospedale A. Cardarelli
-
Carpi, 이탈리아
- Ospedale Ramazzini di Carpi
-
Casale Monferrato, 이탈리아
- Ospedale S. Spirito
-
Catania, 이탈리아
- A.O. Garibaldi Nesima
-
Catanzaro, 이탈리아
- Ospedale Mater Domini
-
Chioggia, 이탈리아
- Ospedale della Madonna della Navicella
-
Faenza, 이탈리아
- Ospedale Civile di Faenza
-
Ferrara, 이탈리아
- A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
-
Gaeta, 이탈리아
- Ospedale Don Luigi Di Liegro
-
Genova, 이탈리아
- IRCCS San Martino -IST Genova
-
Isernia, 이탈리아
- Ospedale F. Veneziale
-
Lecce, 이탈리아
- A.O. Vito Fazzi-Lorusso
-
Legnano, 이탈리아
- Ospedale Civile di Legnano
-
Meldola, 이탈리아
- Istituto Sceintifico Romagnolo
-
Milano, 이탈리아
- Ospedale San Paolo
-
Milano, 이탈리아
- Ospedale L. Sacco Polo Universitario
-
Mirano, 이탈리아
- U.L.S.S. 13
-
Monza, 이탈리아
- Ospedale San Gerardo
-
Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Second University of Naples
-
Napoli, 이탈리아
- A.O. Università Federico II
-
Napoli, 이탈리아
- AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
-
Padova, 이탈리아
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pagani, 이탈리아
- Ospedale Andrea Tortora Pagani - Ospedale Civile Umbero I
-
Palermo, 이탈리아
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, 이탈리아
- Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
-
Pavia, 이탈리아
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Piacenza, 이탈리아
- Ospedale Guglielmo d Saliceto-Piacenza
-
Potenza, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera S. Carlo
-
Ravenna, 이탈리아
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Ravenna, 이탈리아
- Ospedale Umberto I
-
Roma, 이탈리아
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, 이탈리아
- A.O. S. Camillo Forlanini
-
Roma, 이탈리아
- Campus Biomedico Policlinio Universitario
-
Vercelli, 이탈리아
- Ospedale S. Andrea
-
Vicenza, 이탈리아
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6
-
Viterbo, 이탈리아
- ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
-
-
GE
-
Genova, GE, 이탈리아, 16100
- Ospedale Villa Scassi
-
-
PA
-
Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- Policlinico Giaccone
-
-
SI
-
Siena, SI, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암(NSCLC)의 세포학적 또는 조직학적 진단
- III기 B 또는 IV기 질환
- 연령 > 또는 = 70세
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 최초 진단 시 또는 1차 수술 후 재발한 환자
- RECIST 기준에 따른 적어도 하나의 표적 또는 비표적 병변
- 기대 수명 최소 3개월
- 호중구 > 1500/mm3, 혈소판 > 100,000/mm3, 헤모글로빈 > 10g/dl
- 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한
- AST 및 ALT < 2.5 x 정상 상한(간 전이가 있는 경우 < 5 x 정상 상한)
- 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 진행성 질환에 대한 이전 화학 요법
- 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력(적절한 치료를 받고 있는 경우 비흑색종 피부 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종 제외)
- 증상이 있는 대뇌 또는 척수 전이
- 지난 12개월 이내의 심근경색
- 연구자의 의견으로는 환자가 화학 요법을 받도록 허용하지 않는 치료(활성 감염, 심혈관, 간, 신장 또는 대사)로 조절되지 않는 전신 질환.
- 연구에 사용된 약물에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의를 하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 젬시타빈
|
6주기 동안 3주마다 1000mg/m2 1일 및 8일
6주기 동안 3주마다 1일 및 8일 1200 mg/m2
|
|
실험적: 젬시타빈 + 시스플라틴
|
6주기 동안 3주마다 1000mg/m2 1일 및 8일
6주기 동안 3주마다 1일 및 8일 1200 mg/m2
6주기 동안 3주마다 1일 60 mg/m2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자당 최악의 독성
기간: 화학 요법의 각 3주 주기가 끝날 때
|
Common Toxicitity Criteria for Adverse Events v. 4.03에 따른 환자당 최악의 독성
|
화학 요법의 각 3주 주기가 끝날 때
|
|
무진행 생존
기간: 9주마다
|
9주마다
|
|
|
삶의 질
기간: 기준선 및 치료 개시 후 8, 21, 29 및 42일
|
기준선 및 치료 개시 후 8, 21, 29 및 42일
|
|
|
객관적인 반응
기간: 치료 9주 및 18주 후
|
치료 9주 및 18주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암 전이성에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
젬시타빈에 대한 임상 시험
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute아직 모집하지 않음
-
Ankara UniversityTurkish Oncology Group모집하지 않고 적극적으로
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
-
Queen's UniversityQueen's University, Kingston, Ontario아직 모집하지 않음요로상피암 방광 | NMIBC | 비근육 침윤성 방광 요로상피암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암캐나다