阿仑单抗治疗 ANCA 相关难治性血管炎 (ALEVIATE)
2011年7月28日 更新者：Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
阿仑单抗治疗 ANCA 相关难治性血管炎——安全性和有效性研究
概述：
这项开放标签、随机、多中心研究将招募和治疗 24 名难治性 AAV 患者。
目标：
旨在确定复发性或难治性 ANCA 相关性血管炎 (AAV) 患者中与阿仑单抗治疗相关的临床反应和严重不良事件发生率。
假设：
阿仑单抗治疗可诱导 AAV 的持续缓解，并将减少免疫抑制和类固醇暴露。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cambridge、英国、CB20QQ
- 招聘中
- Addenbrooke's Hospital, University of Cambridge NHS Foundation Trust
-
接触：
- David RW Jayne, MD FRCP
- 电话号码：00441223586796
- 邮箱：dj106@cam.ac.uk
-
首席研究员：
- David RW Jayne, MD FRCP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据标准化定义诊断 AAV
- 具有至少一项严重或三项非严重 BVAS/WG 活动的活动性血管炎（相当于 BVAS/WG>3）
- 既往接受过环磷酰胺或甲氨蝶呤联合泼尼松龙治疗至少 3 个月。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 60 岁
- 肌酐 > 150μmol/l (1.7mg/dl)
- 总白细胞计数 < 4x109/l 或淋巴细胞计数 < 0.5x109/l，或 IgG < 5g/L，或中性粒细胞计数 < 1.5x109/l。
- 伴有缺氧的严重肺出血（在室内空气中 <85%）
- 严重的胃肠道、中枢神经系统或心脏血管炎
以前的治疗：
- 随时使用阿仑单抗
- IVIg、英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗、阿巴西普、抗胸腺细胞球蛋白或过去三个月的血浆置换
- 过去 6 个月内使用利妥昔单抗
- 重症监护病房要求
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的活动性感染或其他需要肠胃外或长期口服抗生素的感染
- ITP 史或筛查时血小板计数低于 50,000 x 106/l
- 绝经前妇女怀孕或避孕不当
- 母乳喂养
- 研究者判断的任何可能导致研究对患者不利的情况。
- 任何其他多系统自身免疫性疾病，包括 Churg Strauss 血管炎、系统性红斑狼疮、抗 GBM 疾病和冷球蛋白血症
- 任何以前或目前的恶性肿瘤病史（切除的基底细胞癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿仑单抗 - 高剂量（60 毫克）
Alemtuzumab 30mg 将在 0 个月和 6 个月的第 1 天和第 2 天给药
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Alemtuzumab 将在 0 个月和 6 个月的第 1 天和第 2 天给药
其他名称：
|
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实验性的：阿仑单抗 - 低剂量 (30mg)
Alemtuzumab 15mg 将在 0 个月和 6 个月的第 1 天和第 2 天给药
|
Alemtuzumab 将在 0 个月和 6 个月的第 1 天和第 2 天给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时出现血管炎反应的患者比例
大体时间：6个月
|
反应包括完全和部分缓解的患者。
完全缓解 (CR) 定义为至少一个月的 BVAS/WG 为 0。
部分反应 (PR) 是指不存在严重的 BVAS/WG 项目，并且 BVAS/WG 评分较基线下降至少 50%。
|
6个月
|
|
发生严重不良事件的患者比例
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发
大体时间：12个月
|
12个月
|
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|
治疗失败的患者比例
大体时间：12个月
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治疗失败定义为未能在 6 个月内达到血管炎反应或 6 至 12 个月内血管炎复发
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12个月
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综合损害评估 (CDA) 分数
大体时间：12个月
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12个月
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非严重不良事件
大体时间：12个月
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12个月
|
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皮质类固醇的累积剂量
大体时间：12个月
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12个月
|
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缓解时间
大体时间：6个月
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完整和部分
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6个月
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SF-36 的变化
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David RW Jayne, MD MRCP、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计)
2011年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月28日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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