ANCA 관련 난치성 혈관염에 대한 Alemtuzumab (ALEVIATE)
2011년 7월 28일 업데이트: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
ANCA 관련 난치성 혈관염에 대한 Alemtuzumab - 안전성 및 효능 연구
개요:
이 오픈 라벨, 무작위, 다중 센터 연구는 난치성 AAV 환자 24명을 등록하고 치료할 것입니다.
목표:
재발성 또는 불응성 ANCA 관련 혈관염(AAV) 환자에서 알렘투주맙 요법과 관련된 임상 반응 및 중증 부작용 비율을 결정합니다.
가설:
alemtuzumab을 사용한 치료는 AAV에서 지속적인 완화를 유도하고 면역억제 및 스테로이드 노출을 감소시킵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB20QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital, University of Cambridge NHS Foundation Trust
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연락하다:
- David RW Jayne, MD FRCP
- 전화번호: 00441223586796
- 이메일: dj106@cam.ac.uk
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수석 연구원:
- David RW Jayne, MD FRCP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준화된 정의에 따른 AAV 진단
- BVAS/WG 활동의 적어도 하나의 중증 또는 3개의 중증이 아닌 항목이 있는 활동성 혈관염(BVAS/WG>3에 해당)
- 최소 3개월 동안 프레드니솔론과 함께 시클로포스파마이드 또는 메토트렉세이트를 사용한 이전 요법.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 이상
- 크레아티닌 > 150μmol/l(1.7mg/dl)
- 총 백혈구 수 < 4x109/l 또는 림프구 수 < 0.5x109/l, 또는 IgG < 5g/L 또는 호중구 수 < 1.5x109/l.
- 저산소증을 동반한 심각한 폐출혈(실내 공기에서 <85%)
- 심한 위장관, 중추신경계 또는 심장혈관염
이전 요법:
- 언제든지 알렘투주맙
- IVIg, infliximab, etanercept, adalimumab, abatacept, 항 흉선 세포 글로불린 또는 지난 3개월 동안의 혈장 교환
- 지난 6개월 이내의 리툭시맙
- 중환자실 요건
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 의한 활동성 감염 또는 비경구 또는 장기 경구 항생제가 필요한 기타 감염
- 50,000 x 106/l 미만의 스크리닝 시 ITP 또는 혈소판 수 이력
- 폐경 전 여성의 임신 또는 부적절한 피임
- 모유 수유
- 연구가 환자에게 해로울 수 있다고 조사자가 판단한 모든 상태.
- Churg Strauss 혈관염, 전신성 홍반성 루푸스, 항GBM 질환 및 한랭글로불린혈증을 포함한 기타 다기관 자가면역 질환
- 이전 또는 현재의 악성 병력(절제된 기저 세포 암종 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Alemtuzumab - 고용량(60mg)
Alemtuzumab 30mg은 0개월과 6개월에 1일과 2일에 투여됩니다.
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Alemtuzumab은 0개월과 6개월에 1일과 2일에 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Alemtuzumab - 저용량(30mg)
Alemtuzumab 15mg은 0개월과 6개월에 1일과 2일에 투여됩니다.
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Alemtuzumab은 0개월과 6개월에 1일과 2일에 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점에 혈관염 반응을 보인 환자의 비율
기간: 6 개월
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응답에는 완전 및 부분 관해 상태의 환자가 포함됩니다.
완전 관해(CR)는 최소 한 달 동안 BVAS/WG가 0인 것으로 정의됩니다.
부분 반응(PR)은 심각한 BVAS/WG 항목이 없고 기준선에서 BVAS/WG 점수가 최소 50% 하락한 것입니다.
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6 개월
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심각한 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발
기간: 12 개월
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12 개월
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치료 실패 환자 비율
기간: 12 개월
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치료 실패는 6개월까지 혈관염 반응을 달성하지 못하거나 6개월에서 12개월 사이에 혈관염이 재발하는 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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CDA(Combined Damage Assessment) 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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심각하지 않은 부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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코르티코 스테로이드의 누적 용량
기간: 12 개월
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12 개월
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완화 시간
기간: 6 개월
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완전하고 부분적
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6 개월
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SF-36의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David RW Jayne, MD MRCP, Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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알렘투주맙에 대한 임상 시험
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Genzyme, a Sanofi Company완전한
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Milton S. Hershey Medical Center종료됨