Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алемтузумаб для лечения ANCA-ассоциированного рефрактерного васкулита (ALEVIATE)

28 июля 2011 г. обновлено: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Алемтузумаб при ANCA-ассоциированном рефрактерном васкулите — исследование безопасности и эффективности

Обзор:

В это открытое рандомизированное многоцентровое исследование будут включены и пролечены 24 пациента с рефрактерным ААВ.

Цели:

Определить клинический ответ и частоту тяжелых нежелательных явлений, связанных с терапией алемтузумабом, у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным АНЦА-ассоциированным васкулитом (ААВ).

Гипотеза:

Лечение алемтузумабом индуцирует стойкую ремиссию при ААВ и уменьшает воздействие иммунодепрессантов и стероидов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB20QQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital, University of Cambridge NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • David RW Jayne, MD FRCP
          • Номер телефона: 00441223586796
          • Электронная почта: dj106@cam.ac.uk
        • Главный следователь:
          • David RW Jayne, MD FRCP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз ААВ согласно стандартизированному определению
  2. Активный васкулит с по крайней мере одним тяжелым или тремя нетяжелыми проявлениями активности BVAS/WG (эквивалентно BVAS/WG>3)
  3. Предыдущая терапия циклофосфамидом или метотрексатом в сочетании с преднизолоном в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 или более 60 лет
  2. Креатинин > 150 мкмоль/л (1,7 мг/дл)
  3. Общее количество лейкоцитов < 4x109/л или количество лимфоцитов < 0,5x109/л, или IgG < 5 г/л, или количество нейтрофилов < 1,5x109/л.
  4. Тяжелое легочное кровотечение с гипоксией (<85% на комнатном воздухе)
  5. Тяжелый желудочно-кишечный тракт, центральная нервная система или сердечный васкулит

  6. Предыдущая терапия с:

    1. Алемтузумаб в любое время
    2. ВВИГ, инфликсимаб, этанерцепт, адалимумаб, абатацепт, антитимоцитарный глобулин или плазмаферез за последние три месяца
    3. Ритуксимаб в течение последних 6 мес.
  7. Требования к отделению интенсивной терапии
  8. Активная инфекция ВИЧ, гепатит В или гепатит С или другая инфекция, требующая парентерального или длительного перорального применения антибиотиков.
  9. История ИТП или количества тромбоцитов при скрининге ниже 50 000 x 106/л
  10. Беременность или неадекватная контрацепция у женщин в пременопаузе
  11. Грудное вскармливание
  12. Любое состояние, по оценке исследователя, которое может нанести вред пациенту в ходе исследования.
  13. Любое другое мультисистемное аутоиммунное заболевание, включая ангиит Чарга-Стросса, системную красную волчанку, анти-ГБМ заболевание и криоглобулинемию.
  14. Любая предыдущая или текущая история злокачественных новообразований (кроме резецированной базально-клеточной карциномы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алемтузумаб — высокая доза (60 мг)
Алемтузумаб 30 мг будет вводиться в 1-й и 2-й день в возрасте 0 и 6 месяцев.
Лекарство: Алемтузумаб
Алемтузумаб будет вводиться в 1-й и 2-й день в возрасте 0 и 6 месяцев.
Другие имена:
  • Кампат 1H
Экспериментальный: Алемтузумаб — низкая доза (30 мг)
Алемтузумаб 15 мг будет вводиться в 1-й и 2-й день в возрасте 0 и 6 месяцев.
Лекарство: Алемтузумаб
Алемтузумаб будет вводиться в 1-й и 2-й день в возрасте 0 и 6 месяцев.
Другие имена:
  • Кампат 1H

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с реакцией на васкулит через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Ответ включает пациентов в полной и частичной ремиссии. Полная ремиссия (CR) определяется как 0 BVAS/WG в течение по крайней мере одного месяца. Частичный ответ (ЧР) — это отсутствие тяжелых пунктов BVAS/WG и снижение балла BVAS/WG не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев
Доля пациентов с тяжелым нежелательным явлением
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Доля пациентов с неэффективностью лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Неудача лечения определяется как отсутствие ответа на васкулит в течение шести месяцев или рецидив васкулита в период между 6 и 12 месяцами.
12 месяцев
Оценка комбинированного ущерба (CDA)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Нетяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Кумулятивная доза кортикостероидов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Время до ремиссии
Временное ограничение: 6 месяцев
Полное и частичное
6 месяцев
Изменение в СФ-36
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: David RW Jayne, MD MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL1.1
  • 2009-017087-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться