Alemtuzumab for ANCA Associated Refractory Vasculitis (ALEVIATE)

Inklusjonskriterier:

1. En diagnose av AAV, i henhold til en standardisert definisjon
2. Aktiv vaskulitt med minst en alvorlig eller tre ikke-alvorlige elementer av BVAS/WG-aktivitet (tilsvarer BVAS/WG>3)
3. Tidligere behandling med enten cyklofosfamid eller metotreksat, i kombinasjon med prednisolon i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Alder under 18 eller eldre enn 60 år
2. Kreatinin > 150 μmol/l (1,7 mg/dl)
3. Totalt antall hvite < 4x109/l eller lymfocyttantall < 0,5x109/l, eller IgG < 5g/l, eller nøytrofiltall < 1,5x109/l.
4. Alvorlig lungeblødning med hypoksi (<85 % på romluft)
5. Alvorlig gastrointestinal, sentralnervesystem eller hjertevaskulitt

6. Tidligere terapi med:

   1. Alemtuzumab når som helst
   2. IVIg, infliximab, etanercept, adalimumab, abatacept, anti-tymocyttglobulin eller plasmautveksling de siste tre månedene
   3. Rituximab i løpet av de siste 6 månedene
7. Krav til intensivavdeling
8. Aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C eller annen infeksjon som krever parenteral eller langsiktig oral antibiotika
9. Anamnese med ITP eller blodplatetall ved screening under 50 000 x 106/l
10. Graviditet eller utilstrekkelig prevensjon hos premenopausale kvinner
11. Amming
12. Enhver tilstand bedømt av etterforskeren som vil føre til at studien er skadelig for pasienten.
13. Enhver annen multisystem autoimmun sykdom inkludert Churg Strauss angiitt, ​​systemisk lupus erythematosus, anti-GBM sykdom og kryoglobulinemi
14. Enhver tidligere eller nåværende historie med malignitet (annet enn reseksjonert basalcellekarsinom)