Alemtuzumab für ANCA-assoziierte refraktäre Vaskulitis (ALEVIATE)

Einschlusskriterien:

1. Eine Diagnose von AAV gemäß einer standardisierten Definition
2. Aktive Vaskulitis mit mindestens einer schweren oder drei nicht schweren BVAS/WG-Aktivität (entspricht BVAS/WG>3)
3. Vorherige Therapie mit entweder Cyclophosphamid oder Methotrexat in Kombination mit Prednisolon für mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Alter unter 18 oder über 60 Jahren
2. Kreatinin > 150 μmol/l (1,7 mg/dl)
3. Gesamtweißzahl < 4 x 109/l oder Lymphozytenzahl < 0,5 x 109/l oder IgG < 5 g/l oder Neutrophilenzahl < 1,5 x 109/l.
4. Schwere Lungenblutung mit Hypoxie (<85 % bei Raumluft)
5. Schwere gastrointestinale, zentralnervöse oder kardiale Vaskulitis

6. Bisherige Therapie mit:

   1. Alemtuzumab jederzeit
   2. IVIg, Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Abatacept, Anti-Thymozyten-Globulin oder Plasmaaustausch in den letzten drei Monaten
   3. Rituximab innerhalb der letzten 6 Monate
7. Anforderung Intensivstation
8. Aktive Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C oder andere Infektion, die parenterale oder langfristige orale Antibiotika erfordert
9. Vorgeschichte von ITP oder Thrombozytenzahl beim Screening unter 50.000 x 106/l
10. Schwangerschaft oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen vor der Menopause
11. Stillen
12. Jeder vom Prüfarzt beurteilte Zustand, der dazu führen würde, dass sich die Studie nachteilig auf den Patienten auswirkt.
13. Jede andere Multisystem-Autoimmunerkrankung, einschließlich Churg-Strauss-Angiitis, systemischer Lupus erythematodes, Anti-GBM-Erkrankung und Kryoglobulinämie
14. Jede frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Malignität (außer reseziertem Basalzellkarzinom)