Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alemtuzumab pro refrakterní vaskulitidu spojenou s ANCA (ALEVIATE)

28. července 2011 aktualizováno: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Alemtuzumab pro refrakterní vaskulitidu spojenou s ANCA – studie bezpečnosti a účinnosti

Přehled:

Tato otevřená, randomizovaná, multicentrická studie zahrne a bude léčit 24 pacientů s refrakterními AAV.

Cíle:

Stanovit klinickou odpověď a četnost závažných nežádoucích účinků spojených s léčbou alemtuzumabem u pacientů s relabující nebo refrakterní vaskulitidou spojenou s ANCA (AAV).

Hypotéza:

Léčba alemtuzumabem indukuje trvalou remisi u AAV a sníží imunosupresivní a steroidní expozici.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB20QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital, University of Cambridge NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • David RW Jayne, MD FRCP
          • Telefonní číslo: 00441223586796
          • E-mail: dj106@cam.ac.uk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David RW Jayne, MD FRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza AAV podle standardizované definice
  2. Aktivní vaskulitida s alespoň jednou závažnou nebo třemi nezávažnými položkami aktivity BVAS/WG (ekvivalentní BVAS/WG>3)
  3. Předchozí léčba buď cyklofosfamidem nebo methotrexátem v kombinaci s prednisolonem po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 nebo více než 60 let
  2. Kreatinin > 150 μmol/l (1,7 mg/dl)
  3. Celkový počet bílých < 4x109/l nebo počet lymfocytů < 0,5x109/l, nebo IgG < 5g/l, nebo počet neutrofilů < 1,5x109/l.
  4. Těžké plicní krvácení s hypoxií (<85 % na vzduchu v místnosti)
  5. Těžká gastrointestinální, centrální nervový systém nebo srdeční vaskulitida

  6. Předchozí terapie s:

    1. Alemtuzumab kdykoli
    2. IVIg, infliximab, etanercept, adalimumab, abatacept, anti-thymocytární globulin nebo výměna plazmy za poslední tři měsíce
    3. Rituximab během posledních 6 měsíců
  7. Požadavek na jednotku intenzivní péče
  8. Aktivní infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida C nebo jiná infekce vyžadující parenterální nebo dlouhodobá perorální antibiotika
  9. Anamnéza ITP nebo počtu krevních destiček při screeningu pod 50 000 x 106/l
  10. Těhotenství nebo nedostatečná antikoncepce u žen před menopauzou
  11. Kojení
  12. Jakýkoli stav posouzený zkoušejícím, který by způsobil, že by studie byla pro pacienta škodlivá.
  13. Jakékoli jiné multisystémové autoimunitní onemocnění včetně Churg Straussové angiitidy, systémového lupus erythematodes, anti-GBM onemocnění a kryoglobulinémie
  14. Jakákoli předchozí nebo současná malignita (jiná než resekovaný bazaliom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alemtuzumab - vysoká dávka (60 mg)
Alemtuzumab 30 mg bude podáván 1. a 2. den v 0. a 6. měsíci
Lék: Alemtuzumab
Alemtuzumab bude podáván 1. a 2. den v 0. a 6. měsíci
Ostatní jména:
  • Camppath 1H
Experimentální: Alemtuzumab - nízká dávka (30 mg)
Alemtuzumab 15 mg bude podáván 1. a 2. den v 0. a 6. měsíci
Lék: Alemtuzumab
Alemtuzumab bude podáván 1. a 2. den v 0. a 6. měsíci
Ostatní jména:
  • Camppath 1H

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s odpovědí na vaskulitidu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Odpověď zahrnuje pacienty v kompletní a částečné remisi. Kompletní remise (CR) je definována jako BVAS/WG 0 po dobu alespoň jednoho měsíce. Částečná odpověď (PR) je nepřítomnost závažných položek BVAS/WG a alespoň 50% pokles skóre BVAS/WG oproti výchozí hodnotě.
6 měsíců
Podíl pacientů se závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl pacientů se selháním léčby
Časové okno: 12 měsíců
Selhání léčby je definováno jako selhání dosažení odpovědi na vaskulitidu do šesti měsíců nebo relaps vaskulitidy mezi 6 a 12 měsíci
12 měsíců
Skóre kombinovaného hodnocení poškození (CDA).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nezávažné nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kumulativní dávka kortikosteroidů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Čas do remise
Časové okno: 6 měsíců
Úplné a částečné
6 měsíců
Změna v SF-36
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David RW Jayne, MD MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL1.1
  • 2009-017087-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alemtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit