Alemtuzumab para vasculitis refractaria asociada a ANCA (ALEVIATE)

Criterios de inclusión:

1. Un diagnóstico de VAA, según una definición estandarizada
2. Vasculitis activa con al menos un elemento grave o tres no graves de actividad BVAS/WG (equivalente a BVAS/WG>3)
3. Terapia previa con ciclofosfamida o metotrexato, en combinación con prednisolona durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

1. Edad menor de 18 años o mayor de 60 años
2. Creatinina > 150μmol/l (1,7mg/dl)
3. Recuento de leucocitos < 4x109/l o recuento de linfocitos < 0,5x109/l, o IgG < 5g/l, o recuento de neutrófilos < 1,5x109/l.
4. Hemorragia pulmonar grave con hipoxia (<85% con aire ambiente)
5. Vasculitis grave gastrointestinal, del sistema nervioso central o cardiaca

6. Terapia previa con:

   1. Alemtuzumab en cualquier momento
   2. IgIV, infliximab, etanercept, adalimumab, abatacept, globulina antitimocito o plasmaféresis en los últimos tres meses
   3. Rituximab en los últimos 6 meses
7. Requisito de unidad de cuidados intensivos
8. Infección activa por VIH, hepatitis B o hepatitis C u otra infección que requiera antibióticos parenterales u orales a largo plazo
9. Antecedentes de PTI o recuento de plaquetas en la selección por debajo de 50 000 x 106/l
10. Embarazo o anticoncepción inadecuada en mujeres premenopáusicas
11. lactancia materna
12. Cualquier condición juzgada por el investigador que haría que el estudio fuera perjudicial para el paciente.
13. Cualquier otra enfermedad autoinmune multisistémica, incluida la angeítis de Churg Strauss, el lupus eritematoso sistémico, la enfermedad anti-GBM y la crioglobulinemia
14. Cualquier historial previo o actual de malignidad (que no sea carcinoma de células basales resecado)