ANCA関連難治性血管炎に対するアレムツズマブ (ALEVIATE)
2011年7月28日 更新者：Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
ANCA関連難治性血管炎に対するアレムツズマブ - 安全性と有効性の研究
概要：
この非盲検、無作為化、多施設研究は、難治性 AAV 患者 24 人を登録して治療します。
目的:
再発性または難治性のANCA関連血管炎（AAV）患者におけるアレムツズマブ療法に関連する臨床反応および重篤な有害事象の発生率を決定すること。
仮説：
alemtuzumab による治療は、AAV の持続的な寛解を誘導し、免疫抑制剤およびステロイドへの曝露を減少させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David RW Jayne, MD FRCP
- 電話番号：00441223586796
- メール：dj106@cam.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rona M Smith, MA MRCP
- 電話番号：00441223217259
- メール：ronasmith@doctors.net.uk
研究場所
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB20QQ
- 募集
- Addenbrooke's Hospital, University of Cambridge NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- David RW Jayne, MD FRCP
- 電話番号：00441223586796
- メール：dj106@cam.ac.uk
-
主任研究者：
- David RW Jayne, MD FRCP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準化された定義によるAAVの診断
- -BVAS / WG活動の少なくとも1つの重篤な項目または3つの非重篤な項目を伴う活動性血管炎（BVAS / WG> 3に相当）
- -シクロホスファミドまたはメトトレキサートのいずれかによる以前の治療と、少なくとも3か月間のプレドニゾロンの併用。
除外基準:
- 18歳未満または60歳以上
- クレアチニン > 150μmol/l (1.7mg/dl)
- 総白血球数 < 4x109/l またはリンパ球数 < 0.5x109/l、または IgG < 5g/L、または好中球数 < 1.5x109/l。
- 低酸素を伴う重度の肺出血 (室内空気で <85%)
- 重度の胃腸、中枢神経系または心臓血管炎
以前の治療:
- いつでもアレムツズマブ
- 過去3か月間のIVIg、インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、アバタセプト、抗胸腺細胞グロブリンまたは血漿交換
- 過去 6 か月以内のリツキシマブ
- 集中治療室の要件
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎による活動性感染症、または非経口または長期の経口抗生物質を必要とするその他の感染症
- -50,000 x 106 / l未満のスクリーニングでのITPまたは血小板数の履歴
- 閉経前の女性の妊娠または不十分な避妊
- 母乳育児
- -研究が患者に有害であると研究者が判断した状態。
- -Churg Strauss血管炎、全身性エリテマトーデス、抗GBM疾患、クリオグロブリン血症を含むその他の多系統自己免疫疾患
- -悪性腫瘍の以前または現在の病歴（切除された基底細胞癌以外）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アレムツズマブ - 高用量 (60mg)
アレムツズマブ 30mg は、0 か月目と 6 か月目の 1 日目と 2 日目に投与されます
|
アレムツズマブは、0および6か月の1日目および2日目に投与されます
他の名前：
|
|
実験的：アレムツズマブ - 低用量 (30mg)
アレムツズマブ 15mg は、0 か月目と 6 か月目の 1 日目と 2 日目に投与されます
|
アレムツズマブは、0および6か月の1日目および2日目に投与されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6ヶ月で血管炎反応を示した患者の割合
時間枠：6ヵ月
|
反応には、完全寛解および部分寛解の患者が含まれます。
完全寛解 (CR) は、BVAS/WG が少なくとも 1 か月間 0 であると定義されます。
部分反応 (PR) は、重篤な BVAS/WG 項目がなく、BVAS/WG スコアがベースラインから少なくとも 50% 低下することです。
|
6ヵ月
|
|
重度の有害事象を有する患者の割合
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
治療失敗患者の割合
時間枠：12ヶ月
|
治療の失敗は、6 か月までに血管炎の反応が得られないこと、または 6 ～ 12 か月の間に血管炎が再発した場合と定義されます。
|
12ヶ月
|
|
複合損害評価 (CDA) スコア
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
重篤でない有害事象
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
コルチコステロイドの累積投与量
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
寛解までの時間
時間枠：6ヵ月
|
完全および部分的
|
6ヵ月
|
|
SF-36の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David RW Jayne, MD MRCP、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2014年3月1日
研究の完了 (予想される)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月28日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アレムツズマブの臨床試験
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN); Blood and Marrow Transplant...募集