Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alemtutsumabi ANCA:han liittyvään tulenkestävään vaskuliittiin (ALEVIATE)

torstai 28. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Alemtutsumabi ANCA:han liittyvään tulenkestävään vaskuliittiin – turvallisuus- ja tehotutkimus

Yleiskatsaus:

Tähän avoimeen, satunnaistettuun, monikeskustutkimukseen otetaan mukaan ja hoidetaan 24 potilasta, joilla on refraktorinen AAV.

Tavoitteet:

Alemtutsumabihoitoon liittyvän kliinisen vasteen ja vakavien haittatapahtumien määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktäärinen ANCA:han liittyvä vaskuliitti (AAV).

Hypoteesi:

Alemtutsumabihoito indusoi AAV:n jatkuvan remission ja vähentää immunosuppressiivisten aineiden ja steroidien altistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: David RW Jayne, MD FRCP
  • Puhelinnumero: 00441223586796
  • Sähköposti: dj106@cam.ac.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital, University of Cambridge NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • David RW Jayne, MD FRCP
          • Puhelinnumero: 00441223586796
          • Sähköposti: dj106@cam.ac.uk
        • Päätutkija:
          • David RW Jayne, MD FRCP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AAV-diagnoosi standardoidun määritelmän mukaan
  2. Aktiivinen vaskuliitti, jossa on vähintään yksi vakava tai kolme ei-vakavaa BVAS/WG-aktiivisuutta (vastaa BVAS/WG>3)
  3. Aikaisempi hoito joko syklofosfamidilla tai metotreksaatilla yhdessä prednisolonin kanssa vähintään 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 tai yli 60 vuotta
  2. Kreatiniini > 150 μmol/l (1,7 mg/dl)
  3. Valkosolujen kokonaismäärä < 4x109/l tai lymfosyyttien määrä < 0,5x109/l, tai IgG < 5g/l tai neutrofiilien määrä < 1,5x109/l.
  4. Vaikea keuhkoverenvuoto, johon liittyy hypoksia (< 85 % huoneilmasta)
  5. Vaikea maha-suolikanavan, keskushermoston tai sydämen vaskuliitti

  6. Aikaisempi terapia:

    1. Alemtutsumabi milloin tahansa
    2. IVIg, infliksimabi, etanersepti, adalimumabi, abatasepti, anti-tymosyyttiglobuliini tai plasmanvaihto viimeisen kolmen kuukauden aikana
    3. Rituksimabi viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Tehohoitoosaston tarve
  8. Aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai muu infektio, joka vaatii parenteraalista tai pitkäaikaista oraalista antibioottia
  9. Aiempi ITP tai verihiutaleiden määrä seulonnassa alle 50 000 x 106/l
  10. Raskaus tai riittämätön ehkäisy premenopausaalisilla naisilla
  11. Imetys
  12. Mikä tahansa tutkijan arvioima tila, joka saattaisi tutkimuksesta olla haitallista potilaalle.
  13. Mikä tahansa muu multisysteeminen autoimmuunisairaus, mukaan lukien Churg Straussin angiiitti, systeeminen lupus erythematosus, anti-GBM-sairaus ja kryoglobulinemia
  14. Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin resektoitu tyvisolusyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alemtutsumabi - suuri annos (60 mg)
Alemtutsumabia 30 mg annetaan päivänä 1 ja päivänä 2 0 ja 6 kuukauden kohdalla
Lääke: Alemtutsumabi
Alemtutsumabia annetaan päivänä 1 ja päivänä 2 0 ja 6 kuukauden kohdalla
Muut nimet:
  • Camppath 1H
Kokeellinen: Alemtutsumabi - pieni annos (30 mg)
Alemtutsumabia 15 mg annetaan päivänä 1 ja päivänä 2 0 ja 6 kuukauden kohdalla
Lääke: Alemtutsumabi
Alemtutsumabia annetaan päivänä 1 ja päivänä 2 0 ja 6 kuukauden kohdalla
Muut nimet:
  • Camppath 1H

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on vaskuliittivaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaste sisältää täydellisessä ja osittaisessa remissiossa olevat potilaat. Täydellinen remissio (CR) määritellään BVAS/WG:ksi 0 vähintään yhden kuukauden ajan. Osittainen vaste (PR) tarkoittaa vakavien BVAS/WG-kohteiden puuttumista ja BVAS/WG-pisteiden vähintään 50 %:n laskua lähtötasosta.
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Hoidon epäonnistuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon epäonnistumisella tarkoitetaan sitä, että vaskuliittivastetta ei saavuteta kuuden kuukauden kuluessa tai vaskuliitin uusiutuminen 6-12 kuukauden kuluttua
12 kuukautta
Yhdistetty vahinkoarviointi (CDA) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ei vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kortikosteroidien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Remission aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Täydellinen ja osittainen
6 kuukautta
Muutos SF-36:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: David RW Jayne, MD MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL1.1
  • 2009-017087-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alemtutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa