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Alemtuzumab pour la vascularite réfractaire associée aux ANCA (ALEVIATE)

28 juillet 2011 mis à jour par: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Alemtuzumab pour la vascularite réfractaire associée aux ANCA - une étude d'innocuité et d'efficacité

Aperçu:

Cette étude ouverte, randomisée et multicentrique recrutera et traitera 24 patients atteints d'AAV réfractaire.

Objectifs :

Déterminer la réponse clinique et les taux d'événements indésirables graves associés au traitement par l'alemtuzumab chez les patients atteints de vascularite associée aux ANCA (VAA) récidivante ou réfractaire.

Hypothèse:

Le traitement par l'alemtuzumab induit une rémission prolongée de l'AAV et réduira l'exposition aux immunosuppresseurs et aux stéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB20QQ
        • Recrutement
        • Addenbrooke's Hospital, University of Cambridge NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • David RW Jayne, MD FRCP
          • Numéro de téléphone: 00441223586796
          • E-mail: dj106@cam.ac.uk
        • Chercheur principal:
          • David RW Jayne, MD FRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic d'AAV, selon une définition standardisée
  2. Vascularite active avec au moins un élément grave ou trois éléments non graves d'activité BVAS/WG (équivalent à BVAS/WG>3)
  3. Traitement antérieur par cyclophosphamide ou méthotrexate, en association avec la prednisolone pendant au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 60 ans
  2. Créatinine > 150μmol/l (1.7mg/dl)
  3. Nombre total de blancs < 4x109/l ou nombre de lymphocytes < 0,5x109/l, ou IgG < 5g/L, ou nombre de neutrophiles < 1,5x109/l.
  4. Hémorragie pulmonaire sévère avec hypoxie (<85 % à l'air ambiant)
  5. Vascularite gastro-intestinale, du système nerveux central ou cardiaque sévère

  6. Thérapie antérieure avec :

    1. Alemtuzumab à tout moment
    2. IgIV, infliximab, étanercept, adalimumab, abatacept, globuline anti-thymocyte ou échange plasmatique au cours des trois derniers mois
    3. Rituximab au cours des 6 derniers mois
  7. Besoin en unité de soins intensifs
  8. Infection active par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C ou une autre infection nécessitant des antibiotiques parentéraux ou oraux à long terme
  9. Antécédents de PTI ou de numération plaquettaire lors du dépistage inférieur à 50 000 x 106/l
  10. Grossesse ou contraception inadéquate chez les femmes pré-ménopausées
  11. Allaitement maternel
  12. Toute condition jugée par l'investigateur qui rendrait l'étude préjudiciable au patient.
  13. Toute autre maladie auto-immune multisystémique, y compris l'angéite de Churg Strauss, le lupus érythémateux disséminé, la maladie anti-GBM et la cryoglobulinémie
  14. Toute histoire antérieure ou actuelle de malignité (autre que le carcinome basocellulaire réséqué)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alemtuzumab - dose élevée (60 mg)
L'alemtuzumab 30 mg sera administré le jour 1 et le jour 2 à 0 et 6 mois
Médicament: Alemtuzumab
L'alemtuzumab sera administré le jour 1 et le jour 2 à 0 et 6 mois
Autres noms:
  • Campath 1H
Expérimental: Alemtuzumab - faible dose (30mg)
L'alemtuzumab 15 mg sera administré le jour 1 et le jour 2 à 0 et 6 mois
Médicament: Alemtuzumab
L'alemtuzumab sera administré le jour 1 et le jour 2 à 0 et 6 mois
Autres noms:
  • Campath 1H

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une réponse de vascularite à 6 mois
Délai: 6 mois
La réponse inclut les patients en rémission complète et partielle. La rémission complète (RC) est définie comme une BVAS/WG de 0 pendant au moins un mois. La réponse partielle (RP) est l'absence d'éléments BVAS/WG sévères et une chute d'au moins 50 % du score BVAS/WG par rapport au départ.
6 mois
Proportion de patients présentant un événement indésirable grave
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute
Délai: 12 mois
12 mois
Proportion de patients en échec thérapeutique
Délai: 12 mois
L'échec du traitement est défini comme l'échec à obtenir une réponse de vascularite à six mois ou une rechute de vascularite entre 6 et 12 mois
12 mois
Scores d'évaluation combinée des dommages (CDA)
Délai: 12 mois
12 mois
Événements indésirables non graves
Délai: 12 mois
12 mois
Dose cumulée de corticostéroïdes
Délai: 12 mois
12 mois
Délai de rémission
Délai: 6 mois
Complète et partielle
6 mois
Modification du SF-36
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David RW Jayne, MD MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Première publication (Estimation)

29 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL1.1
  • 2009-017087-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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