Alemtuzumab voor ANCA-geassocieerde refractaire vasculitis (ALEVIATE)

Inclusiecriteria:

1. Een diagnose van AAV, volgens een gestandaardiseerde definitie
2. Actieve vasculitis met ten minste één ernstige of drie niet-ernstige items van BVAS/WG-activiteit (equivalent aan BVAS/WG>3)
3. Eerdere therapie met cyclofosfamide of methotrexaat, in combinatie met prednisolon gedurende ten minste 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
2. Creatinine > 150 μmol/l (1,7 mg/dl)
3. Totaal aantal witte bloedcellen < 4x109/l of aantal lymfocyten < 0,5x109/l, of IgG < 5 g/l, of aantal neutrofielen < 1,5x109/l.
4. Ernstige longbloeding met hypoxie (<85% op kamerlucht)
5. Ernstige gastro-intestinale, centrale zenuwstelsel of cardiale vasculitis

6. Eerdere therapie met:

   1. Alemtuzumab op elk moment
   2. IVIg, infliximab, etanercept, adalimumab, abatacept, antithymocytglobuline of plasma-uitwisseling in de afgelopen drie maanden
   3. Rituximab in de afgelopen 6 maanden
7. Vereiste intensive care-afdeling
8. Actieve infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C of een andere infectie waarvoor parenterale of langdurige orale antibiotica nodig zijn
9. Voorgeschiedenis van ITP of aantal bloedplaatjes bij screening lager dan 50.000 x 106/l
10. Zwangerschap of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen in de pre-menopauze
11. Borstvoeding
12. Elke door de onderzoeker beoordeelde aandoening die ertoe zou kunnen leiden dat het onderzoek schadelijk is voor de patiënt.
13. Elke andere multisysteem auto-immuunziekte waaronder Churg Strauss angiitis, systemische lupus erythematosus, anti-GBM ziekte en cryoglobulinemie
14. Elke eerdere of huidige geschiedenis van maligniteit (anders dan gereseceerd basaalcelcarcinoom)