Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alemtuzumab w leczeniu opornego zapalenia naczyń związanego z ANCA (ALEVIATE)

28 lipca 2011 zaktualizowane przez: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Alemtuzumab w leczeniu opornego zapalenia naczyń związanego z ANCA – badanie bezpieczeństwa i skuteczności

Przegląd:

Do tego otwartego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania zostanie włączonych i leczonych 24 pacjentów z opornym na leczenie AAV.

Celuje:

Określenie odpowiedzi klinicznej i częstości ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z terapią alemtuzumabem wśród pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie zapaleniem naczyń związanym z ANCA (AAV).

Hipoteza:

Leczenie alemtuzumabem powoduje trwałą remisję w AAV i zmniejsza ekspozycję na leki immunosupresyjne i steroidy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David RW Jayne, MD FRCP
  • Numer telefonu: 00441223586796
  • E-mail: dj106@cam.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital, University of Cambridge NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • David RW Jayne, MD FRCP
          • Numer telefonu: 00441223586796
          • E-mail: dj106@cam.ac.uk
        • Główny śledczy:
          • David RW Jayne, MD FRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie AAV zgodnie ze znormalizowaną definicją
  2. Aktywne zapalenie naczyń z co najmniej jednym ciężkim lub trzema mniej ciężkimi elementami aktywności BVAS/WG (odpowiednik BVAS/WG>3)
  3. Wcześniejsza terapia cyklofosfamidem lub metotreksatem w skojarzeniu z prednizolonem przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
  2. Kreatynina > 150 μmol/l (1,7 mg/dl)
  3. Całkowita liczba białych < 4x109/l lub liczba limfocytów < 0,5x109/l lub IgG < 5 g/l lub liczba neutrofili < 1,5x109/l.
  4. Ciężki krwotok płucny z niedotlenieniem (<85% przy powietrzu pokojowym)
  5. Ciężkie zapalenie naczyń żołądkowo-jelitowych, ośrodkowego układu nerwowego lub serca

  6. Poprzednia terapia z:

    1. Alemtuzumab w dowolnym momencie
    2. IVIg, infliksymab, etanercept, adalimumab, abatacept, globulina antytymocytarna lub wymiana osocza w ciągu ostatnich trzech miesięcy
    3. Rytuksymab w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Zapotrzebowanie na oddział intensywnej terapii
  8. Aktywna infekcja wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub inna infekcja wymagająca pozajelitowego lub długotrwałego doustnego antybiotykoterapii
  9. Historia ITP lub liczby płytek krwi podczas badania przesiewowego poniżej 50 000 x 106/l
  10. Ciąża lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet przed menopauzą
  11. Karmienie piersią
  12. Każdy stan oceniany przez badacza, który mógłby spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla pacjenta.
  13. Każda inna wieloukładowa choroba autoimmunologiczna, w tym zapalenie naczyń Churga-Straussa, toczeń rumieniowaty układowy, choroba anty-GBM i krioglobulinemia
  14. Jakakolwiek wcześniejsza lub obecna historia nowotworu złośliwego (innego niż wycięty rak podstawnokomórkowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alemtuzumab – wysoka dawka (60 mg)
Alemtuzumab 30 mg zostanie podany w 1. i 2. dniu w wieku 0 i 6 miesięcy
Lek: Alemtuzumab
Alemtuzumab będzie podawany w 1. i 2. dniu w wieku 0 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Campath 1H
Eksperymentalny: Alemtuzumab – mała dawka (30mg)
Alemtuzumab 15 mg zostanie podany w 1. i 2. dniu w wieku 0 i 6 miesięcy
Lek: Alemtuzumab
Alemtuzumab będzie podawany w 1. i 2. dniu w wieku 0 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Campath 1H

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na zapalenie naczyń po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź obejmuje pacjentów w całkowitej i częściowej remisji. Całkowitą remisję (CR) definiuje się jako BVAS/WG równy 0 przez co najmniej jeden miesiąc. Częściowa odpowiedź (PR) to brak ciężkich elementów BVAS/WG i co najmniej 50% spadek wyniku BVAS/WG w stosunku do wartości początkowej.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z ciężkim zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recydywa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako nieosiągnięcie odpowiedzi zapalenia naczyń w ciągu sześciu miesięcy lub nawrót zapalenia naczyń między 6 a 12 miesiącem
12 miesięcy
Połączone wyniki oceny szkód (CDA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Niepoważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skumulowana dawka kortykosteroidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas na remisję
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite i częściowe
6 miesięcy
Zmiana w SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: David RW Jayne, MD MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL1.1
  • 2009-017087-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alemtuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj