Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alemtuzumab til ANCA Associated Refractory Vasculitis (ALEVIATE)

28. juli 2011 opdateret af: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Alemtuzumab til ANCA Associated Refractory Vasculitis - en undersøgelse af sikkerhed og effektivitet

Oversigt:

Denne åbne, randomiserede multicenterundersøgelse vil indskrive og behandle 24 patienter med refraktær AAV.

Mål:

At bestemme det kliniske respons og antallet af alvorlige bivirkninger forbundet med alemtuzumab-behandling blandt patienter med recidiverende eller refraktær ANCA-associeret vaskulitis (AAV).

Hypotese:

Behandling med alemtuzumab inducerer vedvarende remission i AAV og vil reducere immunosuppressiv og steroid eksponering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital, University of Cambridge NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • David RW Jayne, MD FRCP
          • Telefonnummer: 00441223586796
          • E-mail: dj106@cam.ac.uk
        • Ledende efterforsker:
          • David RW Jayne, MD FRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af AAV ifølge en standardiseret definition
  2. Aktiv vaskulitis med mindst én alvorlig eller tre ikke-alvorlige punkter af BVAS/WG-aktivitet (svarende til BVAS/WG>3)
  3. Tidligere behandling med enten cyclophosphamid eller methotrexat, i kombination med prednisolon i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 eller over 60 år
  2. Kreatinin > 150 μmol/l (1,7 mg/dl)
  3. Totalt antal hvide < 4x109/l eller lymfocyttal < 0,5x109/l, eller IgG < 5g/L, eller neutrofiltal < 1,5x109/l.
  4. Alvorlig lungeblødning med hypoxi (<85 % på rumluft)
  5. Alvorlig mave-tarm-, centralnervesystem eller kardial vaskulitis

  6. Tidligere terapi med:

    1. Alemtuzumab til enhver tid
    2. IVIg, infliximab, etanercept, adalimumab, abatacept, anti-thymocytglobulin eller plasmaudveksling inden for de seneste tre måneder
    3. Rituximab inden for de seneste 6 måneder
  7. Krav til intensiv afdeling
  8. Aktiv infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C eller anden infektion, der kræver parenteral eller langvarig oral antibiotika
  9. Anamnese med ITP eller trombocyttal ved screening under 50.000 x 106/l
  10. Graviditet eller utilstrækkelig prævention hos præmenopausale kvinder
  11. Amning
  12. Enhver tilstand vurderet af investigator, som ville få undersøgelsen til at være skadelig for patienten.
  13. Enhver anden multisystem autoimmun sygdom, herunder Churg Strauss angiitis, systemisk lupus erythematosus, anti-GBM sygdom og kryoglobulinæmi
  14. Enhver tidligere eller nuværende historie med malignitet (bortset fra resekeret basalcellecarcinom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alemtuzumab - høj dosis (60 mg)
Alemtuzumab 30 mg vil blive administreret på dag 1 og dag 2 ved 0 og 6 måneder
Medicin: Alemtuzumab
Alemtuzumab vil blive administreret på dag 1 og dag 2 efter 0 og 6 måneder
Andre navne:
  • Campath 1H
Eksperimentel: Alemtuzumab - lav dosis (30 mg)
Alemtuzumab 15 mg vil blive administreret på dag 1 og dag 2 ved 0 og 6 måneder
Medicin: Alemtuzumab
Alemtuzumab vil blive administreret på dag 1 og dag 2 efter 0 og 6 måneder
Andre navne:
  • Campath 1H

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med vaskulitisrespons efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Responsen omfatter patienter i fuldstændig og delvis remission. Fuldstændig remission (CR) er defineret som en BVAS/WG på 0 i mindst en måned. Delvis respons (PR) er fraværet af alvorlige BVAS/WG-elementer og mindst 50 % fald i BVAS/WG-score fra baseline.
6 måneder
Andel af patienter med en alvorlig bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af patienter med behandlingssvigt
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingssvigt er defineret som manglende opnåelse af et vaskulitisrespons efter seks måneder eller et vaskulitistilbagefald mellem 6 og 12 måneder
12 måneder
Combined damage assessment (CDA) scores
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ikke alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kumulativ dosis af kortikosteroider
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til remission
Tidsramme: 6 måneder
Helt og delvist
6 måneder
Ændring i SF-36
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David RW Jayne, MD MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL1.1
  • 2009-017087-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulitis

Kliniske forsøg med Alemtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner