Alemtuzumab för ANCA Associated Refractory Vasculitis (ALEVIATE)

Inklusionskriterier:

1. En diagnos av AAV, enligt en standardiserad definition
2. Aktiv vaskulit med minst en allvarlig eller tre icke-svår aktivitet av BVAS/WG (motsvarande BVAS/WG>3)
3. Tidigare behandling med antingen cyklofosfamid eller metotrexat, i kombination med prednisolon i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

1. Ålder under 18 eller äldre än 60 år
2. Kreatinin > 150 μmol/l (1,7 mg/dl)
3. Totalt antal vita < 4x109/l eller lymfocytantal < 0,5x109/l, eller IgG < 5g/L, eller antal neutrofiler < 1,5x109/l.
4. Allvarlig lungblödning med hypoxi (<85 % på rumsluft)
5. Svår gastrointestinal, centrala nervsystemet eller hjärtvaskulit

6. Tidigare terapi med:

   1. Alemtuzumab när som helst
   2. IVIg, infliximab, etanercept, adalimumab, abatacept, anti-tymocytglobulin eller plasmautbyte under de senaste tre månaderna
   3. Rituximab under de senaste 6 månaderna
7. Krav på intensivvårdsavdelning
8. Aktiv infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C eller annan infektion som kräver parenteral eller långvarig oral antibiotika
9. Historik av ITP eller trombocytantal vid screening under 50 000 x 106/l
10. Graviditet eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor före klimakteriet
11. Amning
12. Varje tillstånd bedömt av utredaren som skulle få studien att vara skadligt för patienten.
13. Alla andra autoimmuna multisystemsjukdomar inklusive Churg Strauss angiit, systemisk lupus erythematosus, anti-GBM-sjukdom och kryoglobulinemi
14. Eventuell tidigare eller aktuell historia av malignitet (annat än resekerat basalcellscancer)