Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alemtuzumab az ANCA-val kapcsolatos refrakter vasculitis kezelésére (ALEVIATE)

2011. július 28. frissítette: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Alemtuzumab az ANCA-val összefüggő refrakter vasculitis kezelésére – a biztonságossági és hatásossági tanulmány

Áttekintés:

Ez a nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú vizsgálat 24 refrakter AAV-ban szenvedő beteget von be és kezel.

Célok:

Az alemtuzumab-kezeléssel összefüggő klinikai válasz és súlyos mellékhatások arányának meghatározása relapszusos vagy refrakter ANCA-asszociált vasculitisben (AAV) szenvedő betegek körében.

Hipotézis:

Az alemtuzumab-kezelés tartós remissziót indukál az AAV-ban, és csökkenti az immunszuppresszív és szteroid expozíciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB20QQ
        • Toborzás
        • Addenbrooke's Hospital, University of Cambridge NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • David RW Jayne, MD FRCP
          • Telefonszám: 00441223586796
          • E-mail: dj106@cam.ac.uk
        • Kutatásvezető:
          • David RW Jayne, MD FRCP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az AAV diagnózisa szabványos definíció szerint
  2. Aktív vasculitis legalább egy súlyos vagy három nem súlyos BVAS/WG aktivitással (egyenértékű BVAS/WG>3-mal)
  3. Korábbi terápia ciklofoszfamiddal vagy metotrexáttal, prednizolonnal kombinálva legalább 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb vagy 60 évnél idősebb
  2. Kreatinin > 150 μmol/l (1,7 mg/dl)
  3. Összes fehérvérszám < 4x109/l vagy limfocitaszám < 0,5x109/l, vagy IgG < 5g/l, vagy neutrofilszám < 1,5x109/l.
  4. Súlyos tüdővérzés hipoxiával (<85% szobalevegőn)
  5. Súlyos gyomor-bélrendszeri, központi idegrendszeri vagy szívérgyulladás

  6. Korábbi terápia:

    1. Alemtuzumab bármikor
    2. IVIg, infliximab, etanercept, adalimumab, abatacept, anti-timocita globulin vagy plazmacsere az elmúlt három hónapban
    3. Rituximab az elmúlt 6 hónapban
  7. Intenzív osztály szükséges
  8. Aktív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés vagy más fertőzés, amely parenterális vagy hosszú távú orális antibiotikumot igényel
  9. Az anamnézisben szereplő ITP vagy vérlemezkeszám a szűréskor 50 000 x 106/l alatt
  10. Terhesség vagy nem megfelelő fogamzásgátlás premenopauzális nőknél
  11. Szoptatás
  12. Bármilyen, a vizsgáló által megítélt állapot, amely a vizsgálatot a betegre nézve káros lehet.
  13. Bármilyen más multiszisztémás autoimmun betegség, beleértve a Churg Strauss angiitist, a szisztémás lupus erythematosust, az anti-GBM betegséget és a krioglobulinémiát
  14. Bármilyen korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat (kivéve a reszekált bazálissejtes karcinómát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alemtuzumab - nagy dózis (60 mg)
A 30 mg alemtuzumabot az 1. és 2. napon 0 és 6 hónapos korban kell beadni
Drog: Alemtuzumab
Az alemtuzumabot az 1. és a 2. napon 0 és 6 hónapos korban kell beadni
Más nevek:
  • Camppath 1H
Kísérleti: Alemtuzumab - alacsony dózis (30 mg)
A 15 mg alemtuzumabot az 1. és 2. napon 0 és 6 hónapos korban kell beadni
Drog: Alemtuzumab
Az alemtuzumabot az 1. és a 2. napon 0 és 6 hónapos korban kell beadni
Más nevek:
  • Camppath 1H

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vasculitisre reagáló betegek aránya 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A válasz magában foglalja a teljes és részleges remisszióban lévő betegeket. A teljes remissziót (CR) úgy határozzuk meg, hogy a BVAS/WG legalább egy hónapig 0. A részleges válasz (PR) a súlyos BVAS/WG tételek hiánya és a BVAS/WG pontszám legalább 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
6 hónap
A súlyos nemkívánatos eseményt szenvedő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszaesés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A sikertelen kezelésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
A kezelés sikertelensége a vaszkulitiszre adott válasz elmaradása hat hónapon belül vagy a vasculitis relapszusa 6 és 12 hónap között.
12 hónap
Kombinált kárértékelési (CDA) pontszámok
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Nem súlyos mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Kortikoszteroidok kumulatív dózisa
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A remisszió ideje
Időkeret: 6 hónap
Teljes és részleges
6 hónap
Változás az SF-36-ban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David RW Jayne, MD MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AL1.1
  • 2009-017087-17 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel