BG00010(Neublastin)在坐骨神经痛受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和安全性研究。
2014年9月5日 更新者:Biogen
第 1 阶段:BG00010(Neublastin)在坐骨神经痛受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的多中心、随机、盲法、安慰剂对照、连续队列、多剂量递增研究
该研究的主要目的是评估按 2 个固定时间表进行的 3 次静脉内 (IV) 注射 BG00010 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 特征;每周一次,每 48 小时一次(但每周不超过 3 次)。
本研究在该研究人群中的次要目标是探索 BG00010 的重复给药免疫原性,并探索 BG00010 在多次给药后减轻疼痛的潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leiden、荷兰
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准:
- 必须有单侧坐骨神经痛的诊断,由研究者确定并如方案中所述。 坐骨神经痛症状必须在筛查访视前出现 3 个月或更长时间。
- 在筛选和基线访问时,必须根据简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 将他们的疼痛评分为 >/=40 毫米。
关键排除标准:
- 恶性肿瘤或临床相关过敏史和/或心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经(与坐骨神经痛无关)、皮肤、风湿/关节、精神、肾脏和/或其他重大疾病.
- 研究者判断的严重疼痛史,筛选访视前 3 个月期间坐骨神经痛引起的疼痛除外。
- 在筛选访问之前的 3 个月内,除坐骨神经痛症状外,周围神经病变的体征或症状。
- 当前全身性肌痛
- 血清肌酐 >1.5 x 正常上限 (ULN)。
- 丙型肝炎感染、乙型肝炎感染史或筛查试验阳性和/或乙型肝炎核心抗体阳性或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性。 如果 HBsAg 阴性和 HBcAb 阳性的受试者的 HBsAb IgG 呈阳性,则允许他们参加(参见疾病控制和预防中心对乙型肝炎血清学小组的解释)。
- 使用任何处方药和/或非处方药(例如草药补充剂)进行治疗,除非在基线访视前剂量已稳定 2 周。
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:BG00010(神经胚素)
参与者可能会随机分配到逐渐增加剂量的 BG00010
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多剂量、基于体重的静脉内给药
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安慰剂比较:安慰剂
参与者可能会随机分配到匹配的安慰剂组
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单剂量 IV 匹配安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历不良事件的参与者人数
大体时间:在整个研究期间——预计 15 周
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在整个研究期间——预计 15 周
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BG00010 的血清药物浓度作为药代动力学的量度
大体时间:在整个研究期间——预计 15 周
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在整个研究期间——预计 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清中存在抗 BG00010 抗体
大体时间:在整个研究期间——预计 15 周
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BG00010 研究治疗特异性安全性评估
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在整个研究期间——预计 15 周
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通过李克特数字疼痛评定量表测量的疼痛变化
大体时间:在整个研究期间,每天在基线前连续 3 天
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在整个研究期间,每天在基线前连续 3 天
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简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间:在整个研究期间每次访问
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在整个研究期间每次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计)
2011年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月5日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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