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Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von BG00010 (Neublastin) bei Patienten mit Ischias.

5. September 2014 aktualisiert von: Biogen

Phase 1: Eine multizentrische, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte, serielle Kohortenstudie mit mehrfach aufsteigender Dosis zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von BG00010 (Neublastin) bei Patienten mit Ischias

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische (PK) Profil von 3 intravenösen (IV) Injektionen von BG00010 zu bewerten, die nach 2 festen Zeitplänen verabreicht werden; wöchentlich und alle 48 Stunden (jedoch nicht öfter als dreimal pro Woche).

Sekundäre Ziele dieser Studie in dieser Studienpopulation sind die Untersuchung der Immunogenität von BG00010 bei wiederholter Gabe und die Untersuchung des Potenzials von BG00010 zur Schmerzlinderung nach Mehrfachdosisverabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Es muss eine vom Prüfer festgelegte und im Protokoll beschriebene Diagnose eines einseitigen Ischias vorliegen. Ischiassymptome müssen mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch vorhanden sein.
  • Sie müssen ihre Schmerzen bei den Screening- und Baseline-Besuchen mit >/=40 mm auf der 100 mm visuellen Analogskala (VAS) des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) bewerten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte bösartiger oder klinisch relevanter Allergien und/oder kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer (nicht im Zusammenhang mit Ischias), dermatologischer, rheumatischer/Gelenk-, psychiatrischer, renaler und/oder anderer schwerwiegender Erkrankungen .
  • Schwere Schmerzen in der Anamnese nach Einschätzung des Prüfarztes, mit Ausnahme der durch Ischias verursachten Schmerzen in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Anzeichen oder Symptome einer peripheren Neuropathie, außer Ischiassymptomen, während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Aktuelle generalisierte Myalgie
  • Serumkreatinin >1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Anamnese oder positiver Screening-Test auf Hepatitis-C-Infektion, Hepatitis-B-Infektion und/oder positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper oder positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV). Probanden, die HBsAg-negativ und HBcAb-positiv sind, dürfen teilnehmen, wenn sie positiv auf HBsAb-IgG sind (siehe Interpretation des Hepatitis-B-Serologie-Panels durch die Centers for Disease Control and Prevention).
  • Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten und/oder rezeptfreien Produkten wie Kräuterzusätzen, es sei denn, die Dosis war vor dem Basisbesuch zwei Wochen lang stabil.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BG00010 (Neublastin)
Die Teilnehmer können nach dem Zufallsprinzip steigenden Dosen von BG00010 zugewiesen werden
Arzneimittel: BG00010 (Neublastin)
Mehrere Dosen, gewichtsbasierte intravenöse Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern kann nach dem Zufallsprinzip ein passendes Placebo zugewiesen werden
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis IV passend zum Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – voraussichtlich 15 Wochen
Während des gesamten Studienzeitraums – voraussichtlich 15 Wochen
Serumkonzentrationen von BG00010 als Maß für die Pharmakokinetik
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – voraussichtlich 15 Wochen
Während des gesamten Studienzeitraums – voraussichtlich 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Anti-BG00010-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – voraussichtlich 15 Wochen
Bewertung der studienbehandlungsspezifischen Sicherheit von BG00010
Während des gesamten Studienzeitraums – voraussichtlich 15 Wochen
Schmerzveränderung, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala von Likert
Zeitfenster: Jeden Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor Studienbeginn während des gesamten Studienzeitraums
Jeden Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor Studienbeginn während des gesamten Studienzeitraums
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums bei jedem Besuch
Während des gesamten Studienzeitraums bei jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103NS102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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