Tutkimus BG00010:n (neublastiinin) turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on iskias.
perjantai 5. syyskuuta 2014 päivittänyt: Biogen
Vaihe 1: Monikeskinen, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, sarjakohortti, usean nousevan annoksen tutkimus BG00010:n (neublastiinin) turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja tehosta potilailla, joilla on iskias
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kolmen suonensisäisen (IV) BG00010-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia kahdessa kiinteässä aikataulussa. viikoittain ja niin usein kuin 48 tunnin välein (mutta enintään 3 kertaa viikossa).
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena tässä tutkimuspopulaatiossa on tutkia BG00010:n toistuvan annoksen immunogeenisuutta ja tutkia BG00010:n potentiaalia vähentää kipua toistuvan annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hänellä on oltava yksipuolinen iskias-diagnoosi, jonka tutkija määrittää ja kuten protokollassa on kuvattu. Iskias-oireita on oltava vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Kipunsa on arvioitava >/=40 mm lyhyen muodon McGill-kipukyselyn (SF-MPQ) 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (Short-Form Pain Questionnaire, VAS) perusteella seulonta- ja peruskäynneillä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai kliinisesti merkityksellinen allergia ja/tai sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen (ei liity iskias), dermatologinen, reumaattinen/nivel-, psykiatrinen, munuais- ja/tai muu vakava sairaus .
- Aiempi tutkijan arvioima vakava kipu, joka ei ole iskiasin aiheuttama seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Perifeerisen neuropatian merkit tai oireet, muut kuin iskias-oireet 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Nykyinen yleistynyt myalgia
- Seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Aiempi tai positiivinen seulontatesti hepatiitti C -infektiolle, hepatiitti B -infektiolle ja/tai positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aineelle tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle. Koehenkilöt, jotka ovat HBsAg-negatiivisia ja HBcAb-positiivisia, voivat osallistua, jos he ovat positiivisia HBsAb IgG:n suhteen (katso Centers for Disease Control and Prevention tulkinta hepatiitti B -serologiapaneelista).
- Hoito millä tahansa reseptilääkkeellä ja/tai käsikauppatuotteilla, kuten yrttilisillä, ellei annos ole ollut vakaa 2 viikkoa ennen peruskäyntiä.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BG00010 (neublastiini)
Osallistujat voidaan satunnaistaa kasvaviin annoksiin BG00010
|
Useita annoksia, painoon perustuva IV-annostelu
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat voidaan satunnaistaa vastaavaan lumelääkkeeseen
|
Yksittäinen IV-annos vastasi lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - oletettu 15 viikkoa
|
Koko tutkimusjakson ajan - oletettu 15 viikkoa
|
|
BG00010:n seerumin lääkepitoisuudet farmakokinetiikan mittana
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - oletettu 15 viikkoa
|
Koko tutkimusjakson ajan - oletettu 15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-BG00010-vasta-aineiden läsnäolo seerumissa
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - oletettu 15 viikkoa
|
BG00010:n tutkimus-hoitokohtaisen turvallisuuden arviointi
|
Koko tutkimusjakson ajan - oletettu 15 viikkoa
|
|
Kivun muutos Likertin numeerisella kivun arviointiasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Joka päivä 3 peräkkäisenä päivänä ennen lähtötasoa koko tutkimusjakson ajan
|
Joka päivä 3 peräkkäisenä päivänä ennen lähtötasoa koko tutkimusjakson ajan
|
|
|
Lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn (SF-MPQ) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan jokaisella vierailulla
|
Koko opintojakson ajan jokaisella vierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103NS102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .