Studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och säkerhet för BG00010 (Neublastin) hos patienter med ischias.

Viktiga inkluderingskriterier:

• Måste ha en diagnos av ensidig ischias, fastställd av utredaren och enligt protokollet. Ischiassymptom måste vara närvarande i 3 eller fler månader före screeningbesöket.
• Måste betygsätta sin smärta till >/=40 mm på 100 mm Visual Analog Scale (VAS) i Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) vid screening och baslinjebesök.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Historik av malignitet eller kliniskt relevanta allergier och/eller hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk (ej relaterad till ischias), dermatologisk, reumatisk/led, psykiatrisk, njursjukdom och/eller annan allvarlig sjukdom .
• Historik med svår smärta enligt bedömningen av utredaren, annan än den som orsakats av ischias under de 3 månaderna före screeningbesöket.
• Tecken eller symtom på perifer neuropati, andra än symtom på ischias under de 3 månaderna före screeningbesöket.
• Aktuell generaliserad myalgi
• Serumkreatinin >1,5 x övre normalgräns (ULN).
• Historik med eller positivt screeningtest för hepatit C-infektion, hepatit B-infektion och/eller positivt för hepatit B-kärnantikropp eller positivt för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV). Försökspersoner som är HBsAg-negativa och HBcAb-positiva får delta om de är positiva för HBsAb IgG (se Centers for Disease Control and Preventions tolkning av hepatit B-serologipanelen).
• Behandling med något receptbelagt läkemedel och/eller receptfria produkter som växtbaserade kosttillskott, såvida inte dosen har varit stabil i 2 veckor före baslinjebesöket.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla