Estudo da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Segurança de BG00010 (Neublastin) em Indivíduos com Ciática.
5 de setembro de 2014 atualizado por: Biogen
Fase 1: Estudo Multicêntrico, Randomizado, Cego, Controlado por Placebo, Coorte Serial, Múltipla Dose Ascendente da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia de BG00010 (Neublastina) em Indivíduos com Ciática
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético (PK) de 3 injeções intravenosas (IV) de BG00010 administradas em 2 horários fixos; semanalmente e tão freqüentemente quanto a cada 48 horas (mas não mais do que 3 vezes por semana).
Os objetivos secundários deste estudo nesta população de estudo são explorar a imunogenicidade de dose repetida de BG00010 e explorar o potencial de BG00010 para reduzir a dor após a administração de doses múltiplas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leiden, Holanda
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ter um diagnóstico de ciática unilateral, determinado pelo Investigador e conforme descrito no protocolo. Os sintomas de ciática devem estar presentes por 3 ou mais meses antes da visita de triagem.
- Deve classificar sua dor em >/= 40 mm na Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm do Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ) nas Visitas de Triagem e de Linha de Base.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de malignidade ou alergias clinicamente relevantes e/ou doenças cardíacas, endocrinológicas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas (não relacionadas à ciática), dermatológicas, reumáticas/articulares, psiquiátricas, renais e/ou outras doenças graves .
- História de dor intensa conforme julgada pelo Investigador, exceto aquela causada por ciática durante os 3 meses anteriores à Visita de Triagem.
- Sinais ou sintomas de neuropatia periférica, exceto sintomas de ciática durante os 3 meses anteriores à visita de triagem.
- Mialgia generalizada atual
- Creatinina sérica >1,5 x limite superior do normal (ULN).
- Histórico ou teste de triagem positivo para infecção por hepatite C, infecção por hepatite B e/ou positivo para anticorpo core da hepatite B ou positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV). Indivíduos que são HBsAg negativos e HBcAb positivos podem participar se forem positivos para HBsAb IgG (consulte a interpretação dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças do painel de sorologia para hepatite B).
- Tratamento com qualquer medicamento prescrito e/ou produtos de venda livre, como suplementos de ervas, a menos que a dose tenha se mantido estável por 2 semanas antes da visita inicial.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BG00010 (Neublastina)
Os participantes podem ser randomizados para doses crescentes de BG00010
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Doses múltiplas, administração IV baseada no peso
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes podem ser randomizados para um placebo correspondente
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Placebo combinado de dose única IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Ao longo do período do estudo - 15 semanas esperadas
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Ao longo do período do estudo - 15 semanas esperadas
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Concentrações séricas de drogas de BG00010 como uma medida da farmacocinética
Prazo: Ao longo do período do estudo - 15 semanas esperadas
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Ao longo do período do estudo - 15 semanas esperadas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de anticorpos anti-BG00010 no soro
Prazo: Ao longo do período do estudo - 15 semanas esperadas
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Avaliação da segurança específica do tratamento do estudo de BG00010
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Ao longo do período do estudo - 15 semanas esperadas
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Mudança na dor medida pela escala numérica de dor Likert
Prazo: Todos os dias durante 3 dias consecutivos antes da linha de base durante o período do estudo
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Todos os dias durante 3 dias consecutivos antes da linha de base durante o período do estudo
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Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) do Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ)
Prazo: Durante todo o período de estudo em cada visita
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Durante todo o período de estudo em cada visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103NS102
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