Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a bezpečnosti BG00010 (Neublastin) u subjektů s ischias.
5. září 2014 aktualizováno: Biogen
Fáze 1: Multicentrická, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, sériová kohorta, studie s více vzestupnými dávkami bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti BG00010 (Neublastin) u subjektů s ischiasem
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický (PK) profil 3 intravenózních (IV) injekcí BG00010 podaných ve 2 pevných schématech; týdně a tak často jako každých 48 hodin (ale ne více než 3krát týdně).
Sekundárními cíli této studie v této studijní populaci je prozkoumat imunogenicitu BG00010 po opakované dávce a prozkoumat potenciál BG00010 snížit bolest po podání více dávek.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Musí mít diagnózu jednostranného ischias, kterou určí zkoušející a jak je uvedeno v protokolu. Příznaky ischias musí být přítomny 3 nebo více měsíců před screeningovou návštěvou.
- Musí ohodnotit svou bolest na >/=40 mm na 100mm vizuální analogové škále (VAS) Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) při screeningu a vstupních návštěvách.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Maligní nebo klinicky relevantní alergie a/nebo srdeční, endokrinologické, hematologické, jaterní, imunologické, metabolické, urologické, plicní, neurologické (nesouvisející s ischiasem), dermatologické, revmatické/kloubní, psychiatrické, ledvinové a/nebo jiné závažné onemocnění .
- Anamnéza silné bolesti podle posouzení zkoušejícího, jiné než bolesti způsobené ischiasem během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Známky nebo symptomy periferní neuropatie, jiné než symptomy ischias během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Současná generalizovaná myalgie
- Sérový kreatinin >1,5 x horní hranice normálu (ULN).
- Anamnéza nebo pozitivní screeningový test na infekci hepatitidy C, hepatitidy B a/nebo pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B nebo pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV). Subjekty, které jsou HBsAg negativní a HBcAb pozitivní, se mohou zúčastnit, pokud jsou pozitivní na HBsAb IgG (viz interpretace sérologického panelu hepatitidy B Centers for Disease Control and Prevention).
- Léčba jakýmikoli léky na předpis a/nebo volně prodejnými produkty, jako jsou bylinné doplňky, pokud dávka nebyla stabilní po dobu 2 týdnů před základní návštěvou.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BG00010 (Neublastin)
Účastníci mohou být randomizováni do eskalujících dávek BG00010
|
Více dávek, IV podávání na základě hmotnosti
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci mohou být randomizováni do odpovídajícího placeba
|
Jedna dávka IV odpovídala placebu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody
Časové okno: Během celého studijního období – předpokládaná délka 15 týdnů
|
Během celého studijního období – předpokládaná délka 15 týdnů
|
|
Sérové koncentrace léčiva BG00010 jako měřítko farmakokinetiky
Časové okno: Během celého studijního období – předpokládaná délka 15 týdnů
|
Během celého studijního období – předpokládaná délka 15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost anti-BG00010 protilátek v séru
Časové okno: Během celého studijního období – předpokládaná délka 15 týdnů
|
Posouzení bezpečnosti BG00010 specifické pro studii
|
Během celého studijního období – předpokládaná délka 15 týdnů
|
|
Změna bolesti měřená Likertovou numerickou stupnicí hodnocení bolesti
Časové okno: Každý den po dobu 3 po sobě jdoucích dnů před základní linií po celou dobu studie
|
Každý den po dobu 3 po sobě jdoucích dnů před základní linií po celou dobu studie
|
|
|
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: Po celou dobu studia při každé návštěvě
|
Po celou dobu studia při každé návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103NS102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BG00010 (Neublastin)
-
BiogenDokončenoIschias | Radikulopatie | Bolestivá lumbální radikulopatieSpojené státy