Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и безопасности BG00010 (нейбластина) у пациентов с ишиасом.

5 сентября 2014 г. обновлено: Biogen

Фаза 1: многоцентровое, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, серийное когортное исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности BG00010 (нейбластина) с возрастающей дозой у субъектов с ишиасом

Основной целью исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетического (ФК) профиля 3 внутривенных (в/в) инъекций BG00010 по 2 фиксированным схемам; еженедельно и каждые 48 часов (но не более 3 раз в неделю).

Второстепенными целями этого исследования в этой исследуемой популяции являются изучение иммуногенности повторных доз BG00010 и изучение потенциала BG00010 для уменьшения боли после многократного введения доз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен иметь диагноз односторонний радикулит, установленный исследователем и указанный в протоколе. Симптомы ишиаса должны присутствовать в течение 3 или более месяцев до скринингового визита.
  • Должны оценить свою боль на уровне >/= 40 мм по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) краткого опросника боли Макгилла (SF-MPQ) во время скрининга и исходных посещений.

Ключевые критерии исключения:

  • Злокачественные новообразования или клинически значимые аллергии и/или сердечные, эндокринологические, гематологические, печеночные, иммунологические, метаболические, урологические, легочные, неврологические (не связанные с ишиасом), дерматологические, ревматические/суставные, психические, почечные и/или другие серьезные заболевания .
  • Сильная боль в анамнезе по оценке исследователя, кроме боли, вызванной ишиасом, в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Признаки или симптомы периферической невропатии, кроме симптомов ишиаса, в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  • Текущая генерализованная миалгия
  • Креатинин сыворотки >1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
  • Наличие в анамнезе или положительный результат скринингового теста на инфекцию гепатита С, гепатита В и/или положительный результат на основное антитело к гепатиту В или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ). Субъекты, которые HBsAg-отрицательны и HBcAb-положительны, допускаются к участию, если они положительны на HBsAb IgG (см. интерпретацию Центров по контролю и профилактике заболеваний панели серологии гепатита B).
  • Лечение любыми рецептурными препаратами и/или безрецептурными препаратами, такими как травяные добавки, если доза не была стабильной в течение 2 недель до исходного визита.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BG00010 (нейбластин)
Участники могут быть рандомизированы для увеличения дозы BG00010.
Лекарство: BG00010 (нейбластин)
Многократные дозы, внутривенное введение в зависимости от веса
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники могут быть рандомизированы для получения соответствующего плацебо.
Лекарство: Плацебо
Однократная доза внутривенно соответствовала плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования - ожидаемые 15 недель
На протяжении всего периода исследования - ожидаемые 15 недель
Концентрация препарата BG00010 в сыворотке как показатель фармакокинетики
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования - ожидаемые 15 недель
На протяжении всего периода исследования - ожидаемые 15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие анти-BG00010 антител в сыворотке
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования - ожидаемые 15 недель
Оценка специфичной для исследования и лечения безопасности BG00010
На протяжении всего периода исследования - ожидаемые 15 недель
Изменение боли по числовой шкале оценки боли Лайкерта
Временное ограничение: Каждый день в течение 3 дней подряд до исходного уровня в течение всего периода исследования
Каждый день в течение 3 дней подряд до исходного уровня в течение всего периода исследования
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) краткого опросника боли Макгилла (SF-MPQ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования при каждом посещении
На протяжении всего периода исследования при каждом посещении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 103NS102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться