Étude de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de l'innocuité du BG00010 (neublastine) chez des sujets atteints de sciatique.
5 septembre 2014 mis à jour par: Biogen
Phase 1 : Une étude multicentrique, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, en cohorte en série et à doses croissantes multiples sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de BG00010 (neublastine) chez des sujets atteints de sciatique
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique (PK) de 3 injections intraveineuses (IV) de BG00010 administrées selon 2 horaires fixes ; hebdomadaire et aussi fréquemment que toutes les 48 heures (mais pas plus de 3 fois par semaine).
Les objectifs secondaires de cette étude dans cette population d'étude sont d'explorer l'immunogénicité à doses répétées de BG00010 et d'explorer le potentiel de BG00010 à réduire la douleur après une administration à doses multiples.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Doit avoir un diagnostic de sciatique unilatérale, déterminé par l'enquêteur et tel que décrit dans le protocole. Les symptômes de la sciatique doivent être présents pendant 3 mois ou plus avant la visite de dépistage.
- Doit évaluer sa douleur à> / = 40 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm du questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ) lors des visites de dépistage et de référence.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de malignité ou d'allergies cliniquement pertinentes et/ou maladies cardiaques, endocrinologiques, hématologiques, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urologiques, pulmonaires, neurologiques (non liées à la sciatique), dermatologiques, rhumatismales/articulaires, psychiatriques, rénales et/ou autres maladies majeures .
- Antécédents de douleur intense à en juger par l'investigateur, autre que celle causée par la sciatique au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Signes ou symptômes de neuropathie périphérique, autres que des symptômes de sciatique au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Myalgie généralisée actuelle
- Créatinine sérique > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN).
- Antécédents ou test de dépistage positif pour l'infection à l'hépatite C, l'infection à l'hépatite B et / ou positif pour l'anticorps de base de l'hépatite B ou positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les sujets qui sont HBsAg négatifs et HBcAb positifs sont autorisés à participer s'ils sont positifs pour les IgG HBsAb (voir l'interprétation du Centers for Disease Control and Prevention du panel sérologique de l'hépatite B).
- Traitement avec des médicaments sur ordonnance et/ou des produits en vente libre tels que des suppléments à base de plantes, à moins que la dose n'ait été stable pendant 2 semaines avant la visite de référence.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BG00010 (Neublastine)
Les participants peuvent être randomisés pour recevoir des doses croissantes de BG00010
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Doses multiples, administration IV en fonction du poids
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants peuvent être randomisés pour recevoir un placebo correspondant
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Placebo apparié IV à dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants subissant des événements indésirables
Délai: Tout au long de la période d'étude - 15 semaines prévues
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Tout au long de la période d'étude - 15 semaines prévues
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Concentrations sériques de médicament de BG00010 comme mesure de la pharmacocinétique
Délai: Tout au long de la période d'étude - 15 semaines prévues
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Tout au long de la période d'étude - 15 semaines prévues
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'anticorps anti-BG00010 dans le sérum
Délai: Tout au long de la période d'étude - 15 semaines prévues
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Évaluation de la sécurité spécifique au traitement de l'étude de BG00010
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Tout au long de la période d'étude - 15 semaines prévues
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Modification de la douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de Likert
Délai: Tous les jours pendant 3 jours consécutifs avant la ligne de base tout au long de la période d'étude
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Tous les jours pendant 3 jours consécutifs avant la ligne de base tout au long de la période d'étude
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) du questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude à chaque visite
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Pendant toute la durée de l'étude à chaque visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2011
Première publication (Estimation)
29 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 103NS102
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