Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en veiligheid van BG00010 (Neublastine) bij personen met ischias.

5 september 2014 bijgewerkt door: Biogen

Fase 1: een multi-gecentreerd, gerandomiseerd, geblindeerd, placebo-gecontroleerd, serieel-cohort, meervoudig oplopende dosisonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van BG00010 (Neublastine) bij proefpersonen met ischias

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch (PK) profiel van 3 intraveneuze (IV) injecties van BG00010 gegeven op 2 vaste schema's; wekelijks en zo vaak als elke 48 uur (maar niet meer dan 3 keer per week).

Secundaire doelstellingen van deze studie in deze onderzoekspopulatie zijn het onderzoeken van de immunogeniciteit van BG00010 bij herhaalde doses en het onderzoeken van het potentieel van BG00010 om pijn te verminderen na toediening van meerdere doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet een diagnose van unilaterale ischias hebben, bepaald door de onderzoeker en zoals uiteengezet in het protocol. Symptomen van ischias moeten aanwezig zijn gedurende 3 of meer maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Moet hun pijn beoordelen op >/= 40 mm op de 100 mm Visual Analog Scale (VAS) van de Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) tijdens de screening- en basislijnbezoeken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van maligniteit of klinisch relevante allergieën en/of cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische (niet gerelateerd aan ischias), dermatologische, reumatische/gewrichts-, psychiatrische, nier- en/of andere ernstige ziekten .
  • Geschiedenis van ernstige pijn zoals beoordeeld door de onderzoeker, anders dan veroorzaakt door ischias gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Tekenen of symptomen van perifere neuropathie, anders dan symptomen van ischias gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Huidige gegeneraliseerde myalgie
  • Serumcreatinine >1,5 x bovengrens van normaal (ULN).
  • Geschiedenis van of positieve screeningtest voor hepatitis C-infectie, hepatitis B-infectie en/of positief voor hepatitis B-kernantilichaam of positief voor antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Proefpersonen die HBsAg-negatief en HBcAb-positief zijn, mogen deelnemen als ze positief zijn voor HBsAb IgG (zie de interpretatie van het hepatitis B-serologiepanel door de Centers for Disease Control and Prevention).
  • Behandeling met elk voorgeschreven medicijn en/of vrij verkrijgbare producten zoals kruidensupplementen, tenzij de dosis gedurende 2 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek stabiel was.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BG00010 (Neublastine)
Deelnemers kunnen worden gerandomiseerd naar escalerende doses van BG00010
Geneesmiddel: BG00010 (Neublastine)
Meerdere doses, IV-toediening op basis van gewicht
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kunnen worden gerandomiseerd naar een overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Enkele dosis IV kwam overeen met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode - naar verwachting 15 weken
Gedurende de studieperiode - naar verwachting 15 weken
Serumgeneesmiddelconcentraties van BG00010 als maatstaf voor farmacokinetiek
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode - naar verwachting 15 weken
Gedurende de studieperiode - naar verwachting 15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van anti-BG00010-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode - naar verwachting 15 weken
Beoordeling van studiebehandelingspecifieke veiligheid van BG00010
Gedurende de studieperiode - naar verwachting 15 weken
Verandering in pijn zoals gemeten door Likert numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de basislijn gedurende de onderzoeksperiode
Elke dag gedurende 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de basislijn gedurende de onderzoeksperiode
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) van de Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode bij elk bezoek
Gedurende de hele studieperiode bij elk bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 103NS102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren