좌골신경통 환자에서 BG00010(뉴블라스틴)의 안전성, 내약성, 약동학 및 안전성에 관한 연구.
2014년 9월 5일 업데이트: Biogen
1상: 좌골신경통 환자에서 BG00010(Neublastin)의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대한 다중 중심, 무작위, 맹검, 위약 대조, 연속 코호트, 다중 상승 용량 연구
이 연구의 1차 목적은 2가지 고정된 일정에 따라 제공된 BG00010의 3가지 정맥내(IV) 주사의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로필을 평가하는 것입니다. 매주 그리고 매 48시간마다(그러나 주당 3회 이하).
이 연구 모집단에서 이 연구의 2차 목적은 BG00010의 반복 투여 면역원성을 탐색하고 반복 투여 후 통증을 감소시키는 BG00010의 잠재력을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 조사자가 결정하고 프로토콜에 요약된 대로 편측성 좌골 신경통 진단을 받아야 합니다. 스크리닝 방문 전 3개월 이상 동안 좌골 신경통 증상이 있어야 합니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 Short-Form McGill 통증 설문지(SF-MPQ)의 100mm Visual Analog Scale(VAS)에서 >/=40mm에서 통증을 평가해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 악성 종양 또는 임상적으로 관련된 알레르기 및/또는 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경(좌골신경통과 관련 없음), 피부, 류마티스/관절, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병의 병력 .
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 좌골 신경통에 의해 야기된 것 이외의 조사관에 의해 판단된 심한 통증의 이력.
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 좌골 신경통의 증상 이외의 말초 신경병증의 징후 또는 증상.
- 현재 전신 근육통
- 혈청 크레아티닌 >1.5 x 정상 상한치(ULN).
- C형 간염 감염, B형 간염 감염에 대한 선별 검사의 병력 또는 양성 및/또는 B형 간염 코어 항체 양성 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성. HBsAg 음성 및 HBcAb 양성인 피험자는 HBsAb IgG에 대해 양성인 경우 참여가 허용됩니다(질병 통제 예방 센터의 B형 간염 혈청학 패널 해석 참조).
- 기준선 방문 전 2주 동안 용량이 안정적이지 않은 경우 처방약 및/또는 약초 보조제와 같은 비처방 제품으로 치료.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BG00010(뉴블라스틴)
참가자는 무작위로 BG00010 용량 증량에 배정될 수 있습니다.
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다중 용량, 체중 기반 IV 투여
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위약 비교기: 위약
참가자는 일치하는 위약으로 무작위 배정될 수 있습니다.
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단일 용량 IV 일치 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구 기간 전체 - 예상 15주
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연구 기간 전체 - 예상 15주
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약동학의 척도로서 BG00010의 혈청 약물 농도
기간: 연구 기간 전체 - 예상 15주
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연구 기간 전체 - 예상 15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 항-BG00010 항체의 존재
기간: 연구 기간 전체 - 예상 15주
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BG00010의 연구-치료-특이적 안전성 평가
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연구 기간 전체 - 예상 15주
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리커트 수치 통증 등급 척도로 측정한 통증의 변화
기간: 연구 기간 동안 기준선 이전 연속 3일 동안 매일
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연구 기간 동안 기준선 이전 연속 3일 동안 매일
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Short-Form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ)의 Visual analog Scale(VAS)의 변화
기간: 연구 기간 내내 방문할 때마다
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연구 기간 내내 방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BG00010(뉴블라스틴)에 대한 임상 시험
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