Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i bezpieczeństwa BG00010 (neublastyna) u pacjentów z rwą kulszową.
5 września 2014 zaktualizowane przez: Biogen
Faza 1: wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, seryjne kohortowe badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności BG00010 (neublastyny) u pacjentów z rwą kulszową
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego (PK) 3 wstrzyknięć dożylnych (IV) BG00010 podanych w 2 ustalonych schematach; raz w tygodniu i nie częściej niż co 48 godzin (ale nie częściej niż 3 razy w tygodniu).
Drugorzędnymi celami tego badania w tej badanej populacji jest zbadanie immunogenności powtarzanej dawki BG00010 i zbadanie potencjału BG00010 w zmniejszaniu bólu po podaniu wielu dawek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Musi mieć zdiagnozowaną jednostronną rwę kulszową, ustaloną przez Badacza i zgodnie z protokołem. Objawy rwy kulszowej muszą występować przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
- Muszą ocenić swój ból na >/=40 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) krótkiego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ) podczas wizyt przesiewowych i podstawowych.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia choroby nowotworowej lub klinicznie istotnych alergii i/lub sercowych, endokrynologicznych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, płucnych, neurologicznych (niezwiązanych z rwą kulszową), dermatologicznych, reumatycznych/stawowych, psychiatrycznych, nerek i/lub innych poważnych chorób .
- Historia silnego bólu według oceny badacza, innego niż ból spowodowany rwą kulszową, w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Oznaki lub objawy neuropatii obwodowej, inne niż objawy rwy kulszowej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Obecny uogólniony ból mięśni
- Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x górna granica normy (GGN).
- Historia lub dodatni wynik testu przesiewowego w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV). Osoby, które są HBsAg-ujemne i HBcAb-dodatnie, mogą uczestniczyć, jeśli są pozytywne na obecność HBsAb IgG (patrz interpretacja panelu serologicznego wirusowego zapalenia wątroby typu B wydana przez Centers for Disease Control and Prevention).
- Leczenie wszelkimi lekami na receptę i/lub produktami dostępnymi bez recepty, takimi jak suplementy ziołowe, chyba że dawka była stabilna przez 2 tygodnie przed wizytą wyjściową.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BG00010 (neublastyna)
Uczestnicy mogą być losowo przydzielani do zwiększania dawek BG00010
|
Dawki wielokrotne, podawanie dożylne w zależności od masy ciała
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni do pasującego placebo
|
Pojedyncza dawka dożylna odpowiadała placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba Uczestników, u których wystąpiły Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów - przewidywane 15 tygodni
|
Przez cały okres studiów - przewidywane 15 tygodni
|
|
Stężenia leku w surowicy BG00010 jako miara farmakokinetyki
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów - przewidywane 15 tygodni
|
Przez cały okres studiów - przewidywane 15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność przeciwciał anty-BG00010 w surowicy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów - przewidywane 15 tygodni
|
Ocena specyficznego dla badanego leczenia bezpieczeństwa BG00010
|
Przez cały okres studiów - przewidywane 15 tygodni
|
|
Zmiana bólu mierzona numeryczną skalą oceny bólu Likerta
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 kolejne dni przed punktem wyjściowym przez cały okres badania
|
Codziennie przez 3 kolejne dni przed punktem wyjściowym przez cały okres badania
|
|
|
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) skróconego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów na każdej wizycie
|
Przez cały okres studiów na każdej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103NS102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BG00010 (neublastyna)
-
BiogenZakończonyRwa kulszowa | Radikulopatia | Bolesna radikulopatia lędźwiowaStany Zjednoczone