Studio della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e sicurezza di BG00010 (Neublastin) in soggetti con sciatica.

Criteri chiave di inclusione:

• Deve avere una diagnosi di sciatica unilaterale, determinata dall'investigatore e come delineato nel protocollo. I sintomi della sciatica devono essere presenti per 3 o più mesi prima della visita di screening.
• Deve valutare il proprio dolore a>/= 40 mm sulla scala analogica visiva (VAS) da 100 mm del questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ) durante le visite di screening e di base.

Criteri chiave di esclusione:

• Storia di tumori maligni o allergie clinicamente rilevanti e/o malattie cardiache, endocrinologiche, ematologiche, epatiche, immunologiche, metaboliche, urologiche, polmonari, neurologiche (non correlate alla sciatica), dermatologiche, reumatiche/articolari, psichiatriche, renali e/o altre malattie importanti .
• Storia di dolore severo secondo il giudizio dello sperimentatore, diverso da quello causato dalla sciatica durante i 3 mesi precedenti la visita di screening.
• Segni o sintomi di neuropatia periferica, diversi dai sintomi della sciatica durante i 3 mesi precedenti la visita di screening.
• Mialgia generalizzata in corso
• Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Anamnesi o test di screening positivo per infezione da epatite C, infezione da epatite B e/o positivo per anticorpi core dell'epatite B o positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I soggetti che sono HBsAg negativi e HBcAb positivi possono partecipare se sono positivi per HBsAb IgG (vedere l'interpretazione dei Centers for Disease Control and Prevention del panel di sierologia dell'epatite B).
• Trattamento con qualsiasi farmaco su prescrizione e/o prodotti da banco come integratori a base di erbe, a meno che la dose non sia rimasta stabile per 2 settimane prima della visita di riferimento.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo