Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og sikkerhed af BG00010 (Neublastin) hos personer med iskias.
5. september 2014 opdateret af: Biogen
Fase 1: En multicentreret, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, seriel kohort, multipel stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af BG00010 (Neublastin) hos forsøgspersoner med iskias
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske (PK) profilen af 3 intravenøse (IV) injektioner af BG00010 givet på 2 faste skemaer; ugentligt og så ofte som hver 48. time (men ikke mere end 3 gange om ugen).
Sekundære formål med denne undersøgelse i denne undersøgelsespopulation er at udforske immunogeniciteten med gentagne doser af BG00010 og at udforske potentialet af BG00010 til at reducere smerte efter administration af flere doser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Skal have en diagnose af unilateral iskias, bestemt af investigator og som beskrevet i protokollen. Iskiassymptomer skal være til stede i 3 eller flere måneder før screeningsbesøget.
- Skal vurdere deres smerte til >/=40 mm på 100 mm Visual Analog Scale (VAS) i Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) ved screening og baseline besøg.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med malignitet eller klinisk relevante allergier og/eller hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk (ikke relateret til iskias), dermatologisk, reumatisk/led-, psykiatrisk, nyre- og/eller anden større sygdom .
- Anamnese med svær smerte som vurderet af investigator, bortset fra den, der er forårsaget af iskias i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
- Tegn eller symptomer på perifer neuropati, bortset fra symptomer på iskias i de 3 måneder før screeningsbesøget.
- Aktuel generaliseret myalgi
- Serumkreatinin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
- Anamnese med eller positiv screeningstest for hepatitis C-infektion, hepatitis B-infektion og/eller positiv for hepatitis B-kerneantistof eller positiv for antistof mod humant immundefektvirus (HIV). Forsøgspersoner, der er HBsAg-negative og HBcAb-positive, får lov til at deltage, hvis de er positive for HBsAb IgG (se Centers for Disease Control and Preventions fortolkning af hepatitis B-serologipanelet).
- Behandling med enhver receptpligtig medicin og/eller håndkøbsprodukter såsom naturlægemidler, medmindre dosis har været stabil i 2 uger før baselinebesøget.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BG00010 (Neublastin)
Deltagerne kan randomiseres til eskalerende doser af BG00010
|
Flere doser, vægtbaseret IV administration
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne kan randomiseres til en matchende placebo
|
Enkelt dosis IV matchede placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden - forventet 15 uger
|
Gennem hele undersøgelsesperioden - forventet 15 uger
|
|
Serumlægemiddelkoncentrationer af BG00010 som et mål for farmakokinetik
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden - forventet 15 uger
|
Gennem hele undersøgelsesperioden - forventet 15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af anti-BG00010 antistoffer i serum
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden - forventet 15 uger
|
Vurdering af undersøgelses-behandlingsspecifik sikkerhed af BG00010
|
Gennem hele undersøgelsesperioden - forventet 15 uger
|
|
Ændring i smerte som målt ved Likert numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Hver dag i 3 på hinanden følgende dage før baseline i hele undersøgelsesperioden
|
Hver dag i 3 på hinanden følgende dage før baseline i hele undersøgelsesperioden
|
|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) af Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Gennem hele studieperioden ved hvert besøg
|
Gennem hele studieperioden ved hvert besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2011
Først opslået (Skøn)
29. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103NS102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BG00010 (Neublastin)
-
BiogenAfsluttetIskias | Radikulopati | Smertefuld lumbal radikulopatiForenede Stater
-
BiogenAfsluttetSund og rask | Smertefuld lumbal radikulopatiHolland