Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y seguridad de BG00010 (neublastina) en sujetos con ciática.
5 de septiembre de 2014 actualizado por: Biogen
Fase 1: un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de cohorte en serie y de dosis ascendentes múltiples sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de BG00010 (neublastina) en sujetos con ciática
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético (PK) de 3 inyecciones intravenosas (IV) de BG00010 administradas en 2 horarios fijos; semanalmente y tan frecuentemente como cada 48 horas (pero no más de 3 veces por semana).
Los objetivos secundarios de este estudio en esta población de estudio son explorar la inmunogenicidad de dosis repetidas de BG00010 y explorar el potencial de BG00010 para reducir el dolor después de la administración de dosis múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico de ciática unilateral, determinado por el investigador y como se describe en el protocolo. Los síntomas de ciática deben estar presentes durante 3 meses o más antes de la visita de selección.
- Debe calificar su dolor en >/= 40 mm en la escala analógica visual (EVA) de 100 mm del Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ) en las visitas de selección y de referencia.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de malignidad o alergias clínicamente relevantes y/o enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica (no relacionada con la ciática), dermatológica, reumática/articular, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante .
- Antecedentes de dolor intenso a juicio del investigador, que no sea el causado por la ciática durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Signos o síntomas de neuropatía periférica, que no sean síntomas de ciática durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Mialgia generalizada actual
- Creatinina sérica >1,5 x límite superior normal (ULN).
- Antecedentes o prueba de detección positiva para la infección por hepatitis C, infección por hepatitis B y/o positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B o positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los sujetos que son HBsAg negativos y HBcAb positivos pueden participar si son positivos para HBsAb IgG (consulte la interpretación del panel de serología de la hepatitis B de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades).
- Tratamiento con cualquier medicamento recetado y/o productos de venta libre, como suplementos herbales, a menos que la dosis haya sido estable durante 2 semanas antes de la visita inicial.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BG00010 (neublastina)
Los participantes pueden ser asignados aleatoriamente a dosis crecientes de BG00010
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Múltiples dosis, administración IV basada en el peso
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes pueden ser asignados al azar a un placebo correspondiente
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Dosis única IV de placebo emparejado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio: se esperan 15 semanas
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A lo largo del período de estudio: se esperan 15 semanas
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Concentraciones séricas de fármaco de BG00010 como medida de farmacocinética
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio: se esperan 15 semanas
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A lo largo del período de estudio: se esperan 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de anticuerpos anti-BG00010 en suero
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio: se esperan 15 semanas
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Evaluación de la seguridad específica del tratamiento del estudio de BG00010
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A lo largo del período de estudio: se esperan 15 semanas
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Cambio en el dolor medido por la escala de calificación numérica del dolor de Likert
Periodo de tiempo: Todos los días durante 3 días consecutivos antes de la línea de base durante todo el período de estudio
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Todos los días durante 3 días consecutivos antes de la línea de base durante todo el período de estudio
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Cambio en la escala analógica visual (VAS) del cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio en cada visita
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A lo largo del período de estudio en cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103NS102
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