A BG00010 (neublasztin) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és biztonságosságának vizsgálata isiászban szenvedő betegeknél.
2014. szeptember 5. frissítette: Biogen
1. fázis: A BG00010 (neublasztin) biztonságosságára, tolerálhatóságára, farmakokinetikájára és hatékonyságára vonatkozó többközpontú, randomizált, vak, placebo-kontrollos, soros kohorszos, növekvő dózisú vizsgálat isiászban szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja 3 intravénás (IV) BG00010 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése 2 rögzített ütemezés szerint; hetente és olyan gyakran, mint 48 óránként (de legfeljebb heti 3 alkalommal).
E vizsgálat másodlagos célja ebben a vizsgálati populációban a BG00010 ismételt dózisú immunogenitásának feltárása, valamint a BG00010 fájdalomcsillapítási potenciáljának feltárása többszöri adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egyoldali isiász diagnózissal kell rendelkeznie, amelyet a vizsgáló állapított meg és a jegyzőkönyvben leírtak szerint. Az isiász tüneteinek legalább 3 hónapig jelen kell lenniük a szűrővizsgálat előtt.
- A fájdalmat >/=40 mm-re kell értékelnie a rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) 100 mm-es vizuális analóg skáláján (VAS) a szűrés és az alaplátogatás alkalmával.
Főbb kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat vagy klinikailag jelentős allergia és/vagy szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, anyagcsere-, urológiai, tüdő-, neurológiai (nem az isiászhoz kapcsolódó), bőrgyógyászati, reumás/ízületi, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegségek anamnézisében .
- A vizsgálatot végző személy megítélése szerint a kórtörténetben előfordult súlyos fájdalom, kivéve az isiász által okozott fájdalmat a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban.
- Perifériás neuropátia jelei vagy tünetei, kivéve az isiász tüneteit a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban.
- Jelenlegi generalizált myalgia
- A szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
- Hepatitis C fertőzésre, hepatitis B fertőzésre és/vagy hepatitis B core antitestre pozitív vagy pozitív szűrőteszt, vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestre pozitív. A HBsAg-negatív és HBcAb-pozitív alanyok részt vehetnek, ha HBsAb IgG-re pozitívak (lásd a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ értelmezését a hepatitis B szerológiai panelről).
- Kezelés bármilyen vényköteles gyógyszerrel és/vagy vény nélkül kapható termékekkel, például gyógynövény-kiegészítőkkel, kivéve, ha az adag az alaplátogatás előtt 2 hétig stabil volt.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BG00010 (Neublasztin)
A résztvevők véletlenszerűen besorolhatók a BG00010 növekvő dózisaiba
|
Több adag, testsúly alapú IV beadás
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők véletlenszerűen besorolhatók a megfelelő placebóba
|
Egyszeri adag IV megfelelt a placebónak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt – várhatóan 15 hét
|
A teljes vizsgálati időszak alatt – várhatóan 15 hét
|
|
A BG00010 szérum gyógyszerkoncentrációja a farmakokinetika mértékeként
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt – várhatóan 15 hét
|
A teljes vizsgálati időszak alatt – várhatóan 15 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BG00010 elleni antitestek jelenléte a szérumban
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt – várhatóan 15 hét
|
A BG00010 vizsgálat-kezelés-specifikus biztonságosságának értékelése
|
A teljes vizsgálati időszak alatt – várhatóan 15 hét
|
|
A fájdalom változása a Likert numerikus fájdalomértékelési skálával mérve
Időkeret: Minden nap 3 egymást követő napon az alapvonal előtt a vizsgálati időszak alatt
|
Minden nap 3 egymást követő napon az alapvonal előtt a vizsgálati időszak alatt
|
|
|
Változás a rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) vizuális analóg skálájában (VAS)
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt minden látogatás alkalmával
|
A tanulmányi időszak alatt minden látogatás alkalmával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103NS102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .