替扎尼定在脑瘫儿科患者中的 1b 期研究
2013年6月10日 更新者：Acorda Therapeutics
评估替扎尼定在 4 种不同口服剂量水平下因脑瘫导致轻度至中度痉挛的儿科受试者的药代动力学、安全性和耐受性以及药效学的单剂量 1b 期研究
一项单剂量、1b 期、多中心、开放标签研究，以评估替扎尼定在 4 种不同口服剂量水平下的药代动力学、安全性和耐受性以及药效学在 2 至 16 岁因脑瘫导致轻度至中度痉挛的儿科受试者中的药效学.
研究概览
详细说明
修订后对研究进展的评估仍然具有挑战性，因为在肉毒杆菌毒素注射包含的领域注意到持续的预筛选失败；家庭参与拒绝/不感兴趣和胃或空肠造口管放置。
与调查人员讨论了第三项改进入学率的方案修正案，他们认为进一步的修正案不会克服父母表达的障碍，这些障碍会使他们的孩子在没有直接好处的情况下投入大量的学习时间。
调查地点被告知该研究已于 2012 年 3 月 27 日停止招募。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Department of Neurology dba Kentucky Neuroscience Research Health Care Outpatient Center (HCOC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为脑瘫引起的痉挛
- 因产前或 2 岁之前发生的静态、非进行性脑损伤或畸形而导致运动障碍
- 筛选时有轻度至中度痉挛
- 父母或法律认可的代表能够理解并遵守研究要求，并自愿提供知情同意并同意对遵守研究要求负主要责任
排除标准：
- 对替扎尼定或任何胶囊成分有超敏反应或过敏反应史
- 有与标准化膳食冲突的饮食限制或食物过敏
- 患有需要药物干预的具有临床意义的精神、胃肠道、肺、血液、内分泌、心血管、肾脏或肝脏疾病
- 患有需要药物治疗的持续性癫痫症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量水平 1
|
0.025 毫克/千克
其他名称：
0.05毫克/千克
其他名称：
0.075 毫克/千克
其他名称：
0.1毫克/千克
其他名称：
|
|
实验性的：剂量水平 2
|
0.025 毫克/千克
其他名称：
0.05毫克/千克
其他名称：
0.075 毫克/千克
其他名称：
0.1毫克/千克
其他名称：
|
|
实验性的：剂量等级 3
|
0.025 毫克/千克
其他名称：
0.05毫克/千克
其他名称：
0.075 毫克/千克
其他名称：
0.1毫克/千克
其他名称：
|
|
实验性的：剂量等级 4
|
0.025 毫克/千克
其他名称：
0.05毫克/千克
其他名称：
0.075 毫克/千克
其他名称：
0.1毫克/千克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在患有脑瘫和轻度至中度痉挛的儿童和青少年中，4 种不同剂量水平的单剂量替扎尼定的药代动力学 (PK) 参数 AUC0-8（从时间 0 到 8 小时的浓度-时间曲线下面积）。
大体时间：基线和 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
|
基线：在给药日的标准化膳食之前（即给药替扎尼定之前） 服用替扎尼定后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6 和 8 小时 PK 参数将使用 WinNonlin Pro（版本 5.0.1 或更高版本，Pharsight Corp）导出。 |
基线和 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在患有脑瘫和轻度至中度痉挛的儿童和青少年中，4 种不同剂量水平的单剂量替扎尼定的药代动力学 (PK) 参数 Cmax（血浆中观察到的最大药物浓度）。
大体时间：基线和 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
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基线：在给药日的标准化膳食之前（即给药替扎尼定之前） 服用替扎尼定后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6 和 8 小时 PK 参数将使用 WinNonlin Pro（版本 5.0.1 或更高版本，Pharsight Corp）导出。 |
基线和 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计)
2011年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月10日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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