Fase 1b-studie av Tizanidin hos pediatriske pasienter med cerebral parese
10. juni 2013 oppdatert av: Acorda Therapeutics
Enkeltdose, fase 1b-studie for å vurdere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet og farmakodynamikk av Tizanidin ved 4 forskjellige orale dosenivåer hos pediatriske personer med mild til moderat spastisitet på grunn av cerebral parese
En enkeltdose, fase 1b, multisenter, åpen studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten og farmakodynamikken til Tizanidin ved 4 forskjellige orale dosenivåer hos pediatriske forsøkspersoner 2 til 16 år gamle med mild til moderat spastisitet på grunn av cerebral parese .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av studiens fremgang etter endringen forble utfordrende med fortsatt feil på forhåndsskjermen som ble notert i områder med Botox-injeksjon; familiedeltakelse avslag / uinteresse og plassering av mage- eller jejunostomisonde.
En tredje protokollendring for å forbedre påmeldingen ble diskutert med etterforskerne som ikke trodde at ytterligere endring ville overvinne barrierene uttrykt av foreldre som ville utsette barna deres for en intens studietidsforpliktelse uten direkte fordel.
Undersøkelsesstedene ble varslet om at studien ble stengt for påmelding 27. mars 2012.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Department of Neurology dba Kentucky Neuroscience Research Health Care Outpatient Center (HCOC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har klinisk diagnostisert spastisitet som følge av cerebral parese
- Har en motorisk funksjonshemming som følge av en statisk, ikke-progressiv hjerneskade eller misdannelse som oppstår prenatalt eller før fylte 2 år
- Har mild til moderat spastisitet ved screening
- Ha en forelder eller juridisk akseptert representant som er i stand til å forstå og overholde studiekravene som frivillig gir informert samtykke og samtykker i å være hovedansvarlig for å overholde studiens krav
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på tizanidin eller noen av kapselkomponentene
- Har kostholdsrestriksjoner eller matallergier som er i konflikt med et standardisert måltid
- Har klinisk signifikant psykiatrisk, gastrointestinal, pulmonal, hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, nyre- eller leversykdom som krever farmakologisk intervensjon
- Har en pågående anfallsforstyrrelse som krever medisinsk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1
|
0,025 mg/kg
Andre navn:
0,05 mg/kg
Andre navn:
0,075 mg/kg
Andre navn:
0,1 mg/kg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2
|
0,025 mg/kg
Andre navn:
0,05 mg/kg
Andre navn:
0,075 mg/kg
Andre navn:
0,1 mg/kg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 3
|
0,025 mg/kg
Andre navn:
0,05 mg/kg
Andre navn:
0,075 mg/kg
Andre navn:
0,1 mg/kg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 4
|
0,025 mg/kg
Andre navn:
0,05 mg/kg
Andre navn:
0,075 mg/kg
Andre navn:
0,1 mg/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter AUC0-8 (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 8 timer) av en enkelt dose Tizanidin ved 4 forskjellige dosenivåer hos barn og ungdom med cerebral parese og mild til moderat spastisitet.
Tidsramme: Baseline og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer
|
Baseline: rett før det standardiserte måltidet (dvs. før administrering av tizanidin) på doseringsdagen 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av tizanidin PK-parametere vil bli utledet ved å bruke WinNonlin Pro (versjon 5.0.1 eller nyere, Pharsight Corp). |
Baseline og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter Cmax (maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i plasma) av en enkeltdose Tizanidin ved 4 forskjellige dosenivåer hos barn og ungdom med cerebral parese og mild til moderat spastisitet.
Tidsramme: Baseline og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer
|
Baseline: rett før det standardiserte måltidet (dvs. før administrering av tizanidin) på doseringsdagen 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av tizanidin PK-parametere vil bli utledet ved å bruke WinNonlin Pro (versjon 5.0.1 eller nyere, Pharsight Corp). |
Baseline og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Herbert Henney, PharmD, Acorda Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Cerebral parese
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Antikonvulsiva
- Nevromuskulære midler
- Sympatolytika
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Klonidin
- Tizanidin
Andre studie-ID-numre
- AT10-ZC-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .