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Studio di fase 1b sulla tizanidina in pazienti pediatrici con paralisi cerebrale

10 giugno 2013 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Studio di fase 1b a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità e la farmacodinamica della tizanidina a 4 diversi livelli di dose orale in soggetti pediatrici con spasticità da lieve a moderata dovuta a paralisi cerebrale

Uno studio monodose, di fase 1b, multicentrico, in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità e la farmacodinamica della tizanidina a 4 diversi livelli di dose orale in soggetti pediatrici da 2 a 16 anni con spasticità da lieve a moderata dovuta a paralisi cerebrale .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione dei progressi dello studio dopo l'emendamento è rimasta impegnativa con continui fallimenti pre-screening rilevati nelle aree di inclusione dell'iniezione di Botox; rifiuto / disinteresse della partecipazione della famiglia e posizionamento del tubo gastrico o digiunostomico. Un terzo emendamento al protocollo per migliorare l'iscrizione è stato discusso con gli investigatori che non ritenevano che un ulteriore emendamento avrebbe superato le barriere espresse dai genitori che avrebbero sottoposto i propri figli a un intenso impegno di tempo di studio senza benefici diretti. I siti investigativi sono stati informati che lo studio era chiuso all'arruolamento il 27 marzo 2012.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Department of Neurology dba Kentucky Neuroscience Research Health Care Outpatient Center (HCOC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere spasticità clinicamente diagnosticata derivante da paralisi cerebrale
  • Avere una disabilità motoria derivante da una lesione cerebrale statica, non progressiva o da una malformazione che si verifica prima della nascita o prima dei 2 anni
  • Avere spasticità da lieve a moderata allo screening
  • Avere un genitore o un rappresentante legalmente accettato in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio che fornisce volontariamente il consenso informato e accetta di essere il principale responsabile dell'adesione ai requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di ipersensibilità o reazione allergica alla tizanidina o ad uno qualsiasi dei componenti della capsula
  • Avere restrizioni dietetiche o allergie alimentari che sono in conflitto con un pasto standardizzato
  • Avere una malattia psichiatrica, gastrointestinale, polmonare, ematologica, endocrina, cardiovascolare, renale o epatica clinicamente significativa che richiede un intervento farmacologico
  • Avere un disturbo convulsivo in corso che richiede una terapia medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di livello 1
Droga: Zanaflex Capsule
0,025mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Droga: Zanaflex Capsule
0,05mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Droga: Zanaflex Capsule
0,075mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Droga: Zanaflex Capsule
0,1mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Sperimentale: Dose di livello 2
Droga: Zanaflex Capsule
0,025mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Droga: Zanaflex Capsule
0,05mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Droga: Zanaflex Capsule
0,075mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Droga: Zanaflex Capsule
0,1mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Sperimentale: Dose di livello 3
Droga: Zanaflex Capsule
0,025mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Droga: Zanaflex Capsule
0,05mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Droga: Zanaflex Capsule
0,075mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Droga: Zanaflex Capsule
0,1mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Sperimentale: Dose Livello 4
Droga: Zanaflex Capsule
0,025mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Droga: Zanaflex Capsule
0,05mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Droga: Zanaflex Capsule
0,075mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Droga: Zanaflex Capsule
0,1mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) AUC0-8 (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 8 ore) di una singola dose di tizanidina a 4 diversi livelli di dose in bambini e adolescenti con paralisi cerebrale e spasticità da lieve a moderata.
Lasso di tempo: Basale e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore

Basale: immediatamente prima del pasto standardizzato (cioè prima della somministrazione di tizanidina) il giorno della somministrazione

0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di tizanidina

I parametri PK verranno derivati ​​utilizzando WinNonlin Pro (versione 5.0.1 o successiva, Pharsight Corp).
Basale e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) Cmax (concentrazione massima osservata del farmaco nel plasma) di una singola dose di tizanidina a 4 diversi livelli di dose in bambini e adolescenti con paralisi cerebrale e spasticità da lieve a moderata.
Lasso di tempo: Basale e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore

Basale: immediatamente prima del pasto standardizzato (cioè prima della somministrazione di tizanidina) il giorno della somministrazione

0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di tizanidina

I parametri PK verranno derivati ​​utilizzando WinNonlin Pro (versione 5.0.1 o successiva, Pharsight Corp).
Basale e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Herbert Henney, PharmD, Acorda Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT10-ZC-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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