Estudio de fase 1b de tizanidina en pacientes pediátricos con parálisis cerebral
10 de junio de 2013 actualizado por: Acorda Therapeutics
Estudio de fase 1b de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad, y la farmacodinámica de la tizanidina en 4 niveles de dosis orales diferentes en sujetos pediátricos con espasticidad de leve a moderada debido a parálisis cerebral
Estudio abierto, multicéntrico, de fase 1b, de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad, y la farmacodinámica de la tizanidina en 4 niveles de dosis orales diferentes en sujetos pediátricos de 2 a 16 años de edad con espasticidad de leve a moderada debido a parálisis cerebral .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación del progreso del estudio después de la enmienda siguió siendo un desafío con fallas continuas en la evaluación previa observadas en áreas de inclusión de inyecciones de Botox; negativa/desinterés de participación familiar y colocación de sonda gástrica o de yeyunostomía.
Se discutió una tercera enmienda al protocolo para mejorar la inscripción con los investigadores que no creían que una enmienda adicional superaría las barreras expresadas por los padres que someterían a sus hijos a un intenso compromiso de tiempo de estudio sin beneficio directo.
Se notificó a los sitios de investigación que el estudio se cerró para la inscripción el 27 de marzo de 2012.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Department of Neurology dba Kentucky Neuroscience Research Health Care Outpatient Center (HCOC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener espasticidad clínicamente diagnosticada como resultado de parálisis cerebral.
- Tener una discapacidad motora como resultado de una lesión o malformación cerebral estática, no progresiva que ocurre antes de la edad de 2 años o antes de los 2 años.
- Tener espasticidad de leve a moderada en la selección
- Tener un padre o representante legalmente aceptado capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio que voluntariamente brinda su consentimiento informado y acepta ser el principal responsable de cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a la tizanidina o a cualquiera de los componentes de la cápsula.
- Tiene restricciones dietéticas o alergias alimentarias que entran en conflicto con una comida estandarizada
- Tiene enfermedad psiquiátrica, gastrointestinal, pulmonar, hematológica, endocrina, cardiovascular, renal o hepática clínicamente significativa que requiere intervención farmacológica
- Tiene un trastorno convulsivo continuo que requiere tratamiento médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivel de dosis 1
|
0,025 mg/kg
Otros nombres:
0,05 mg/kg
Otros nombres:
0,075 mg/kg
Otros nombres:
0,1 mg/kg
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nivel de dosis 2
|
0,025 mg/kg
Otros nombres:
0,05 mg/kg
Otros nombres:
0,075 mg/kg
Otros nombres:
0,1 mg/kg
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nivel de dosis 3
|
0,025 mg/kg
Otros nombres:
0,05 mg/kg
Otros nombres:
0,075 mg/kg
Otros nombres:
0,1 mg/kg
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nivel de dosis 4
|
0,025 mg/kg
Otros nombres:
0,05 mg/kg
Otros nombres:
0,075 mg/kg
Otros nombres:
0,1 mg/kg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetro farmacocinético (PK) AUC0-8 (área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 a 8 horas) de una dosis única de tizanidina en 4 niveles de dosis diferentes en niños y adolescentes con parálisis cerebral y espasticidad leve a moderada.
Periodo de tiempo: Línea de base y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas
|
Línea de base: inmediatamente antes de la comida estandarizada (es decir, antes de la administración de tizanidina) el día de la dosificación 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración de tizanidina Los parámetros de PK se obtendrán utilizando WinNonlin Pro (versión 5.0.1 o posterior, Pharsight Corp). |
Línea de base y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetro farmacocinético (PK) Cmax (Concentración máxima observada del fármaco en plasma) de una dosis única de tizanidina en 4 niveles de dosis diferentes en niños y adolescentes con parálisis cerebral y espasticidad leve a moderada.
Periodo de tiempo: Línea de base y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas
|
Línea de base: inmediatamente antes de la comida estandarizada (es decir, antes de la administración de tizanidina) el día de la dosificación 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración de tizanidina Los parámetros de PK se obtendrán utilizando WinNonlin Pro (versión 5.0.1 o posterior, Pharsight Corp). |
Línea de base y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Herbert Henney, PharmD, Acorda Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Simpatolíticos
- Relajantes Musculares, Central
- Clonidina
- Tizanidina
Otros números de identificación del estudio
- AT10-ZC-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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