Étude de phase 1b sur la tizanidine chez des patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale
10 juin 2013 mis à jour par: Acorda Therapeutics
Étude de phase 1b à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité, et la pharmacodynamique de la tizanidine à 4 niveaux de dose orale différents chez des sujets pédiatriques atteints de spasticité légère à modérée due à une paralysie cérébrale
Étude ouverte multicentrique à dose unique de phase 1b pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique de la tizanidine à 4 niveaux de dose orale différents chez des sujets pédiatriques âgés de 2 à 16 ans atteints de spasticité légère à modérée due à une paralysie cérébrale .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'évaluation des progrès de l'étude après la modification est restée difficile avec des échecs de présélection continus notés dans les zones d'inclusion d'injection de Botox ; refus de participation familiale / désintérêt et pose de sonde gastrique ou de jéjunostomie.
Un troisième amendement au protocole visant à améliorer l'inscription a été discuté avec les enquêteurs qui ne pensaient pas qu'un nouvel amendement permettrait de surmonter les obstacles exprimés par les parents qui soumettraient leurs enfants à un engagement de temps d'étude intense sans avantage direct.
Les sites d'investigation ont été informés que l'étude était fermée au recrutement le 27 mars 2012.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Department of Neurology dba Kentucky Neuroscience Research Health Care Outpatient Center (HCOC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une spasticité cliniquement diagnostiquée résultant d'une paralysie cérébrale
- Avoir un handicap moteur résultant d'une lésion cérébrale statique non évolutive ou d'une malformation survenant avant la naissance ou avant l'âge de 2 ans
- Avoir une spasticité légère à modérée au moment du dépistage
- Avoir un parent ou un représentant légalement accepté capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude qui fournit volontairement un consentement éclairé et accepte d'être principalement responsable du respect des exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à la tizanidine ou à l'un des composants de la capsule
- Avoir des restrictions alimentaires ou des allergies alimentaires qui entrent en conflit avec un repas standardisé
- Avoir une maladie psychiatrique, gastro-intestinale, pulmonaire, hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire, rénale ou hépatique cliniquement significative nécessitant une intervention pharmacologique
- Avoir un trouble convulsif continu qui nécessite un traitement médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Niveau de dose 1
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0,025 mg/kg
Autres noms:
0,05 mg/kg
Autres noms:
0,075 mg/kg
Autres noms:
0,1 mg/kg
Autres noms:
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Expérimental: Niveau de dose 2
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0,025 mg/kg
Autres noms:
0,05 mg/kg
Autres noms:
0,075 mg/kg
Autres noms:
0,1 mg/kg
Autres noms:
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Expérimental: Niveau de dose 3
|
0,025 mg/kg
Autres noms:
0,05 mg/kg
Autres noms:
0,075 mg/kg
Autres noms:
0,1 mg/kg
Autres noms:
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Expérimental: Niveau de dose 4
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0,025 mg/kg
Autres noms:
0,05 mg/kg
Autres noms:
0,075 mg/kg
Autres noms:
0,1 mg/kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre pharmacocinétique (PK) AUC0-8 (aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 8 heures) d'une dose unique de tizanidine à 4 niveaux de dose différents chez les enfants et les adolescents atteints de paralysie cérébrale et de spasticité légère à modérée.
Délai: Ligne de base et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures
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Ligne de base : immédiatement avant le repas standardisé (c'est-à-dire avant l'administration de tizanidine) le jour de l'administration 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration de tizanidine Les paramètres PK seront dérivés à l'aide de WinNonlin Pro (version 5.0.1 ou ultérieure, Pharsight Corp). |
Ligne de base et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre pharmacocinétique (PK) Cmax (concentration maximale de médicament observée dans le plasma) d'une dose unique de tizanidine à 4 niveaux de dose différents chez les enfants et les adolescents atteints de paralysie cérébrale et de spasticité légère à modérée.
Délai: Ligne de base et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures
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Ligne de base : immédiatement avant le repas standardisé (c'est-à-dire avant l'administration de tizanidine) le jour de l'administration 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration de tizanidine Les paramètres PK seront dérivés à l'aide de WinNonlin Pro (version 5.0.1 ou ultérieure, Pharsight Corp). |
Ligne de base et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Herbert Henney, PharmD, Acorda Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2011
Première publication (Estimation)
29 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Paralysie cérébrale
- Spasticité musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anticonvulsivants
- Agents neuromusculaires
- Sympatholytiques
- Relaxants musculaires centraux
- Clonidine
- Tizanidine
Autres numéros d'identification d'étude
- AT10-ZC-08
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